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發佈公司：昱厚生技股份有限公司發佈日期：2019/1/4公告類別：其他
標題：昱厚生技：(補充說明) 公告本公司 AD07030 第二期臨床試驗解盲數據結果
內容：1.事實發生日:108/01/042.公司名稱:昱厚生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:公告本公司噴鼻劑型流感疫苗 ad07030 第二期臨床試驗數據符合試驗指標，亦符合歐洲藥品管理局對流感疫苗免疫反應評估規格。6.因應措施:臨床試驗結果報告，將提交衛生福利部完成審查；待取得二期衛生福利部備查函後，將諮詢衛生福利部臨床三期試驗之規畫。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：ad07030二、用途：ad07030為新的噴鼻劑型流感疫苗，是以不活化裂解的流感抗原添加本公司的專利黏膜佐劑ad07010開發而成，提升人體血清和呼吸道黏膜免疫反應，以用於預防季節性流感病毒的感染。http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case1.php三、預計進行之所有研發階段：不適用四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：1.說明第二期臨床試驗結果如下:臨床試驗設計介紹:(1)試驗計畫名稱：一項第2期、雙盲、隨機分配、對照試驗，針對健康成人受試者，評估鼻腔噴入式三價流感病毒疫苗的免疫生成性及安全性(2)試驗目的：本試驗的目的是評估健康受試者接受含有不同劑量ad07010佐劑的流感疫苗ad07030之後的免疫生成性、安全性及耐受性。主要試驗指標:第29天(± 2天)時，疫苗投予前至疫苗投予後血球凝集抑制(hemagglutinin inhibition, hi)抗體之幾何平均抗體效價(geometric mean titers, gmt)的變化。次要試驗指標：免疫生成性：給予2劑ad07030後，於第29天(± 2天)時評估：1)衍生變數：評估以下hi效價：血清轉換率(scr)、血清轉換係數(scf)與血清保護率(spr)2)疫苗投予前至疫苗投予後黏膜抗ha iga抗體gmt的變化3)疫苗投予前至疫苗投予後抗lth(αk)抗體gmt的變化4)疫苗投予前至疫苗投予後病毒中和效價gmt的變化(3)試驗階段分級：第二期臨床試驗(4)藥品名稱：ad07030(5)宣稱適應症：預防季節性流感病毒感染(6)試驗計畫受試者收納人數：納入354位，年齡介於20至70歲間的健康男性和女性受試者。2.試驗結果說明:本試驗共收納354位年齡介於20至70歲間的健康男性和女性受試者，受試者分為三組，分別接受噴鼻流感疫苗ad07030添加30微克(μg) ad07010、添加45微克(μg) ad07010和沒添加ad07010後，針對疫苗的免疫生成性、安全性和耐受性進行為期六個月的評估。試驗結果符合臨床試驗主要及次要評估指標。ad07030添加30微克(μg) ad07010鼻腔投予29(±2)天後，在20-60歲受試者血清抗h3n2(nibsc)的gmr是2.56倍、血清抗h1n1(國光抗原)和b(國光抗原) 的spr分別為76.4%和73.6%，在61-70歲的受試者，血清抗h3n2(nibsc)的gmr是2.19倍，血清抗h1n1(國光抗原)和b(國光抗原) 的spr分別為66.7%和63.3%，顯示ad07030添加30微克(μg) ad07010在20-60與60-70族群皆符合歐洲藥品管理局對流感疫苗血清免疫反應評估規格。(參考歐洲藥品管理局(ema)cpmp/bwp/214/96標準，藉spr, gmr與scr分析三價流感疫苗有效性。三價季節性流感疫苗符合條件是18-60歲成年人經免疫後，血清免疫的血球凝集抑制效價(hemagglutination inhibition;hi或hai)至少符合gmr>2.5, spr>70%或scr>40%其中一項。年長者(>60歲)季節性流感疫苗符合條件是免疫後的hi至少符合gmr>2.0, spr>60%或scr>30%其中一項。)在歐洲藥品管理局最新流感疫苗的評估準則中(ema/chmp/vwp/457259/2014)，建議同時評估血清抗體中和病毒的效價(virus neutralization titer )。ad07030添加30微克(μg)ad07010後在20-60歲的受試者其血清抗體中和病毒的效價分析中，h1n1、h3n2、b的gmt分別為85、100、69，gmr分別為1.87、3.67、2.69，gmt>=40的百分比分別為78％，89％和78％。在61-70歲的受試者其血清抗體中和病毒的力價分析中，h1n1、h3n2、b的gmt分別為57、120、60，gmr分別為1.82、3.21、2.32，gmt>=40的百分比分別為69％，86％和76％。在歐洲藥品管理局最新流感疫苗的評估準則中亦建議新型流感疫苗應針對其特性進行說明。ad07030添加30微克(μg) ad07010後能在受試者鼻腔黏膜誘導相對高量的抗流感iga抗體。在20-60歲的受試者，抗h1n1、h3n2、b的iga>=2倍分別是83%、84%、88.7%，iga>4倍分別是47.2%、58.5%、52.8%。在61-70歲受試者，抗h1n1、h3n2、b的iga>=2倍分別是82.8%、82.8%、86.2%，iga>4倍分別是31%、37.9%、34.5%。此次臨床二期試驗的安全性結果顯示藥物相關不良反應多為輕至中度，沒有因不良反應事件退出試驗，沒有與試驗疫苗相關的嚴重不良反應，也沒有明顯檢驗數據異常的趨勢，顯示良好的耐受性。疫苗經鼻腔投予後六個月，受試者血清抗體和鼻腔呼吸道黏膜抗體都仍維持與投予29(±2)天後相似抗體效價趨勢，顯示鼻噴流感疫苗可以誘導維持大於六個月的抗體免疫反應。所以根據以上數據的分析，ad07030添加30微克(μg) ad07010噴鼻劑型流感疫苗可以做為之後進行人體臨床三期的選取依據。gmt: geometric mean titer, 幾何平均效價。gmr: geometric mean ratio 幾何平均倍率。spr: seroprotection rate。血清保護率。scr: seroconversion rate。血清轉換率。(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義者，未來經營方向：持續進行ad07030開發計畫。(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：臨床試驗結果報告，將提交衛生福利部完成審查；待取得二期衛生福利部備查函後，諮詢衛生福利部臨床三期試驗之規畫。(二)預計應負擔之義務：無。六、市場現況who的估計報導2018年全球流感疫苗市場有38億美金，目前全球沒有噴鼻劑型的不活化流感疫苗。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>
資訊來源：公開資訊觀測站
發佈公司：天虹科技股份有限公司發佈日期：2023/3/31
標題：興櫃11強 周漲逾一成
內容：雖然金融市場漸漸走出矽谷銀行、瑞士信貸等歐美銀行業爆雷影響，不過因清明連續假期到來、鄰近季底，台股調節賣壓猶存，本周拉回橫盤整理。不過興櫃個股表現逆勢而行，個股持續活躍，其中光電股穎台科技（6775）就以34.8%周漲幅，登上興櫃漲幅王。
不同於集中市場有調節賣壓，據統計至昨（30）日，本周以來興櫃股票成交金額攀升至117.98億元，成交股數升至2.46億股，成交筆數升至16.21萬筆，三項數據都較前一周增溫。
以個別表現來看，299檔興櫃股本周漲多於跌，漲幅前11強都在一成以上，表現不遜於前一周；不過類股輪動，除了部分停泊在電子股外，運輸、文創、化工、觀光受惠於連續假期的消費利多，亦有買盤點火。
本周漲逾一成的股票中出現四檔百元俱樂部，包含半導體股芯測周漲12.4%，股價再度重返百元關卡；經營停車場自動化設備製造的阜爾運通周漲12.1%，股價創下新高；航運股中信造船周漲10.9%，股價創下新高；連鎖咖啡店路易莎咖啡周漲10.3%。
光電股穎台科技本周大漲34.8%，表現最為亮眼，也是唯一一檔漲幅超過三成的標的；清潔用品股清淨海以25.4%的漲幅排行第二，是繼2月底連續熔斷後，股價再起攻勢；文化創意股唯數上漲23.6%；半導體業眾智上漲14.9%、電子零組件業南俊國際上漲14%、化學工業尚化上漲13.1%；此外，帶起前一波興櫃慶祝行情的星宇航空，周漲幅也有10.1%。
值得注意的是，本周有三檔尖兵登錄興櫃，包含台灣唯一微型vocs（揮發性有機氣體）精密分析儀設計及製造商創控；發展廢棄物綠能循環經濟事業的中台；擁有原料藥及保健品二大事業部的王子製藥；三檔都上演蜜月行情。另外，半導體股天虹在29日改為登錄興櫃一般板。
<摘錄經濟-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
資訊來源：公開資訊觀測站
發佈日期：2020/3/12產業別：綜合
標題：興櫃：BMW新車交貨旺，汎德永業(2247)2月淡季不淡，估首季營運增
內容：【財訊快報／記者戴海茜報導】汎德永業(2247)指出，過往農曆年後為車市淡季，今年受惠bmw熱銷大改款豪華休旅車x6於2月到港開始交車，且旗下bmw與porsche（保時捷）產品線漸臻完整齊全，帶動2月淡季不淡，預期3月起正2020年式新車陸續到港，新車銷售動能無虞。
汎德永業自結2月合併營收為21億元，較去年同期成長53.33%，累計前2月合併營收48億元，則與去年同期相當。
汎德永業指出，bmw休旅車x1、x3、x5持續熱銷中，買氣並未明顯受到新冠肺炎疫情影響，加上2月份bmw x6全新大改款已抵台並開始交車，帶動bmw整體新車銷售數字成長，而推出甫半年的porsche主力車款cayenne coupe新車，在市場好評不斷下，買氣亦居高不下。
汎德永業進一步表示，bmw與porsche正2020年式新車預計3月到港，預期將帶動新一波交車熱潮，在2月淡季不淡下，3月份的新車銷售量可望持續增加，挹注公司業績表現，第一季營運可期。
維修保養業務部份，由於2月工作天數已恢復正常，保持穩健成長趨勢，在占整體營收比重已達12%下，持續穩定的挹注公司營收獲利。
汎德永業表示，今年上半年會再擴大銷售與維修保養動能，其中全台最大bmw高雄新生5s全功能展示暨服務中心已於日前開始試營運，第5個s為sustainability永續經營，整體建築設計以環保理念打造。軟硬體規範設計為地下一樓，地上三樓建築體，總樓地板面積達4600多坪，提供新車展示、精品區、售後維修等全方位服務。
至於porsche內湖潭美全功能展示服務廠則預計於3月底開始試營運，其占地面積超過1.4公頃，開幕後將成為亞太地區最大的保時捷全功能展示中心。
資訊來源：財訊快報 戴海茜
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