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發佈公司：景凱生物科技股份有限公司發佈日期：2019/1/15公告類別：其他
標題：
1.事實發生日:108/01/152.公司名稱:景凱生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司jkb-122小分子新藥治療自體免疫 性肝炎(aih)之第二期臨床試驗評估指標之統計結果。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：jkb-122 二、用途: 藉由拮抗toll-like receptor 4 (tlr4)之作用，治療自體免疫性 肝炎(aih)。 三、預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。 四、目前進行中之研發階段: (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果： 說明第二期臨床試驗結果如下 1.臨床試驗介紹 (1)試驗計畫名稱: 利用jkb-122小分子新藥治療自體免疫性肝炎之第二期臨 床試驗。 (2)試驗計畫目的: 主要為評估jkb-122使用於自體免疫性肝炎患者的療效。 (3)試驗階段分級: 第二期臨床試驗。 (4)試驗藥物: jkb-122膠囊5毫克(第一週)至40毫克(第24週)。 (5)宣稱適應症: 自體免疫性肝炎 (6)試驗計畫受試者收納人數: 美國地區20人 2.評估指標說明及其統計結果及統計上之意義 (1)評估指標說明： 由於本試驗屬於美國fda孤兒藥試驗，採用藥量遞增(第一週5毫克至 第24週40毫克)開放式(open label)試驗，故不採用雙盲及安慰劑組方 式。試驗期間進行藥物之有效性以及安全性評估。主要指標為達到麩 丙酮酸轉胺脢(alt)下降>50%或回到正常值；次要指標為麩草醋酸轉胺 脢(ast)，丙麥胺酸轉移脢(ggt)等生物標記在24周治療後之變化。 (2)試驗結果： a.本試驗於主要指標(麩丙酮酸轉胺脢(alt)下降>50%)達到統計上顯著效 果(p=0.004)，其中產生效應組(responder group)於第24週與第0週相 比，麩丙酮酸轉胺脢(alt)下降達 -70.0 iu，下降百分比達 -80.6%， 產生效應組(responder group)達完成用藥受試者比率31.3%。 b.產生效應組(responder group)於下述次要指標皆達到統計上顯著效果： a.麩草醋酸轉胺脢(ast)下降達 -32.8 iu，下降百分比達 -67.2% (p=0.022) b.丙麥胺酸轉移脢(ggt)下降達 -77.0 iu，下降百分比達 -66.8% (p=0.033) c.產生效應組(responder group)於鹼性磷酸脢(alp)下降達 -17.8 iu， 下降百分比達 -29.4%，顯示正向趨勢效果： d.此外，jkb-122用藥安全性皆無疑慮。 以上指標下降代表正向效果。 (3)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學p值及統計學上是否達 顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎 判斷謹慎投資。 (二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統 計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施: 不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計 上顯著意義者，未來經營方向：持續進行jkb-122開發計畫。 (四)已投入之累積研發費用: 因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金 額，以及保障投資人權益，暫不揭露。 五、將再進行之下一研發階段: (一)預計完成時間: 預計2019年第二季向fda遞出臨床三期試驗申請，其臨床之 規劃尚待與fda討論定案。 (二)預計應負擔之義務: 無，本公司自有專利與技術。 六、疾病普及率及市場狀況： (一)依據technavio及工研院預估，aih的市場2015年約在251.7百萬美元，預估 2022年將可達700百萬美元。年複合成長率為22.7%。 (二)目前aih並無核准的治療藥物，現行療法主要使用類固醇及免疫抑制劑來控 制病情，惟無法根治；患者必須長期服用藥物，並衍生出較多嚴重副作用。 (三)本公司開發模式係以研發為本並對外授權，由未來國際授權對象主導銷售。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站> 資訊來源：公開資訊觀測站
景凱生物：本公司JKB-122小分子新藥治療自體免疫性肝炎(AIH)之第二期臨床試
內容：本公司jkb-122小分子新藥治療自體免疫性肝炎(aih)之第二期臨床試驗統計結果1.事實發生日:108/01/152.公司名稱:景凱生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司jkb-122小分子新藥治療自體免疫 性肝炎(aih)之第二期臨床試驗評估指標之統計結果。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：jkb-122 二、用途: 藉由拮抗toll-like receptor 4 (tlr4)之作用，治療自體免疫性 肝炎(aih)。 三、預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。 四、目前進行中之研發階段: (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果： 說明第二期臨床試驗結果如下 1.臨床試驗介紹 (1)試驗計畫名稱: 利用jkb-122小分子新藥治療自體免疫性肝炎之第二期臨 床試驗。 (2)試驗計畫目的: 主要為評估jkb-122使用於自體免疫性肝炎患者的療效。 (3)試驗階段分級: 第二期臨床試驗。 (4)試驗藥物: jkb-122膠囊5毫克(第一週)至40毫克(第24週)。 (5)宣稱適應症: 自體免疫性肝炎 (6)試驗計畫受試者收納人數: 美國地區20人 2.評估指標說明及其統計結果及統計上之意義 (1)評估指標說明： 由於本試驗屬於美國fda孤兒藥試驗，採用藥量遞增(第一週5毫克至 第24週40毫克)開放式(open label)試驗，故不採用雙盲及安慰劑組方 式。試驗期間進行藥物之有效性以及安全性評估。主要指標為達到麩 丙酮酸轉胺脢(alt)下降>50%或回到正常值；次要指標為麩草醋酸轉胺 脢(ast)，丙麥胺酸轉移脢(ggt)等生物標記在24周治療後之變化。 (2)試驗結果： a.本試驗於主要指標(麩丙酮酸轉胺脢(alt)下降>50%)達到統計上顯著效 果(p=0.004)，其中產生效應組(responder group)於第24週與第0週相 比，麩丙酮酸轉胺脢(alt)下降達 -70.0 iu，下降百分比達 -80.6%， 產生效應組(responder group)達完成用藥受試者比率31.3%。 b.產生效應組(responder group)於下述次要指標皆達到統計上顯著效果： a.麩草醋酸轉胺脢(ast)下降達 -32.8 iu，下降百分比達 -67.2% (p=0.022) b.丙麥胺酸轉移脢(ggt)下降達 -77.0 iu，下降百分比達 -66.8% (p=0.033) c.產生效應組(responder group)於鹼性磷酸脢(alp)下降達 -17.8 iu， 下降百分比達 -29.4%，顯示正向趨勢效果： d.此外，jkb-122用藥安全性皆無疑慮。 以上指標下降代表正向效果。 (3)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學p值及統計學上是否達 顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎 判斷謹慎投資。 (二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統 計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施: 不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計 上顯著意義者，未來經營方向：持續進行jkb-122開發計畫。 (四)已投入之累積研發費用: 因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金 額，以及保障投資人權益，暫不揭露。 五、將再進行之下一研發階段: (一)預計完成時間: 預計2019年第二季向fda遞出臨床三期試驗申請，其臨床之 規劃尚待與fda討論定案。 (二)預計應負擔之義務: 無，本公司自有專利與技術。 六、疾病普及率及市場狀況： (一)依據technavio及工研院預估，aih的市場2015年約在251.7百萬美元，預估 2022年將可達700百萬美元。年複合成長率為22.7%。 (二)目前aih並無核准的治療藥物，現行療法主要使用類固醇及免疫抑制劑來控 制病情，惟無法根治；患者必須長期服用藥物，並衍生出較多嚴重副作用。 (三)本公司開發模式係以研發為本並對外授權，由未來國際授權對象主導銷售。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站> 資訊來源：公開資訊觀測站