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發佈公司:北極星藥業集團股份有限公司發佈日期:2020/6/7公告類別:其他 標題:

F-北極:本公司完成肺間皮癌二期臨床試驗期中分析,進入三期臨床試驗

內容:1.事實發生日:109/06/072.公司名稱:北極星藥業集團3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: 一、臨床試驗設計與評估指標: (1)試驗計畫名稱:以adi-peg 20 聯合化療藥 pemetrexed及 cisplatin 治療末期 肺間皮癌的多國多中心二/三期雙盲臨床試驗。相關訊息連結:https:// clinicaltrials.gov/ct2/show/nct02709512?term=adi%e2%80%91peg+20&draw=2 (2)試驗目的:腫瘤反應率(response rate, rr)療效評估 (3)試驗階段:多國多中心二/三期雙盲臨床試驗進行中 (4)藥品名稱及適應症:adi-peg 20 聯合化療藥治療末期肺間皮癌 (5)本項人體第二/三期臨床試驗執行地區:美國、英國、澳洲、台灣及義大利等5個 國家共計41家醫院進行收案。 (6)評估指標:本試驗二期部分是以腫瘤反應率為主要之療效評估指標,如果達到高 標的顯著療效,將直接向fda申請以加速批准方式(accelerated approval)先核 准藥證(隨後再補繳存活期 (overall survival,os) 效果)。若未達加速批准 的高標,則本公司將繼續進行臨床三期,並以存活期 os為主要之療效評估標準 ,如果 os 達到預定目標也可以申請藥證。 (7)實際受試者人數:臨床二期試驗收錄176人 (8)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意 事項參考問答集」第十一項規範:「新藥研發公司應於知悉新藥各期人體臨床試 驗(含期中分析)評估指標(endpoint)之統計結果時,即時發布重大訊息」。 二、期中分析之結果: 肺間皮癌二期試驗僅收錄176位病患(其中88位使用adi-peg 20),期中分析是以腫 瘤反應率為主,分析試驗數據顯示尚未達加速審批之統計高標準要求,審議委員 會建議本公司按原申請計畫持續進行三期臨床試驗。 三、單一臨床試驗結果(包含主、次要指標評估之統計學p值及統計學上是否達顯著意 義),並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。6.因應措施:無7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號:以adi-peg 20聯合化療藥 pemetrexed及 cisplatin 治療 末期肺間皮癌的多國多中心二/三期雙盲臨床試驗 二、用途:以聯合用藥治療末期肺間皮癌 三、預計進行之所有研發階段:第三期預計於美國、英國、澳洲、台灣及義大利等5個 國家多中心臨床試驗,及後續台灣、美國、歐盟等各地區新藥查驗登記審查。 四、目前進行中之研發階段: (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果: 第三期臨床試驗 (2)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。 (4)已投入之累積研發費用:屬機密資訊,故不予公開揭露。 五、將再進行之下一研發階段: (1)預計完成時間:第三期試驗預計收案210人,實際收案時程將依執行進度調整。 (2)預計應負擔之義務:無。 六、市場現況: 全球癌症發生率逐年提高,隨著人口持續成長,癌症病人數成長趨勢顯著,癌症治 療市場將因癌症病患人數增加而逐年提高。adi-peg 20 是針對腫瘤細胞在新陳代 謝上的重大突變而量身訂做的創新生物藥,適應症包括多種不同癌症。本公司目前 積極進行肺間皮癌和軟組織肉瘤的臨床試驗,並持續進行其他癌症臨床試驗規劃, 待未來臨床試驗陸續完成並取得藥證後能逐步擴大adi-peg 20的應用市場。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站> 資訊來源:公開資訊觀測站
發佈公司:穎崴科技股份有限公司發佈日期:2021/1/15 標題:

穎崴蓋新廠 攻三大商機

內容:興櫃股王穎崴(6515)昨(14)日舉行高雄半導體高階製造中心開工典禮,衝刺5g、ai與高速運算等三大應用帶來的龐大商機。穎崴去年營收29.1億元,創新高,法人看好新廠未來加入營運後,營運將更增添動能。
穎崴是半導體測試介面廠,主要產品為測試治具,包括高階邏輯晶片測試座(test socket)、高階老化測試座(burn-in socket)等,昨天興櫃參考價為433元、漲16.18元,將在下周三(20日)以每股348元轉上市。
看好5g、ai、高速運算等趨勢帶動高階半導體測試需求強勁,穎崴斥資32.5億元於高雄楠梓加工區投資興建半導體高階製造中心,昨天舉行開工典禮。穎崴規劃,新廠預計2022年底完工投產,可創造近千個就業機會,年產值增加10億元以上,等於較現階段年營收增加約三分之一。
穎崴去年營收29.1億元,年增約2.6%;去年前三季稅後純益4.13億元,每股純益約13.56元,略低於前年同期的14.23元。
穎崴董事長王嘉煌指出,近二、三十年半導體是台灣最重要的產業,半導體產業鏈非常完整,穎崴在高雄深耕20年,主要從事半導體測試介面、探針卡、精密彈簧針及溫控模組業務製造,並跨足半導體、光通訊、光電技術及資訊科技等領域,全世界只有穎崴提供貼近的在地服務,隨著新廠建立,希冀產能在地化創造更好的就業環境,進而帶動高雄地區發展。
穎崴認為,隨著終端客戶需求強勁,對今年營收、獲利再寫新猷充滿信心,成長動能來自市場對高速、高頻的高階測試治具需求提升,帶動同軸測試座(coaxial socket)銷售熱絡,尤其全球具備能力生產的業者目前僅二、三家,單價、獲利皆高於一般產品,有助營運熱轉。
法人透露,穎崴同軸測試座目前營收占比逾三成,主要客戶涵蓋一線ic設計與封測廠,就客戶分布來看,以台灣占比約五成為最大宗,歐美占二至三成,中國大陸約二成。
經濟部次長林全能昨天受邀出席開工典禮致詞時表示,穎崴供應全球九成半導體一線大廠測試介面機台,是半導體產業的隱形冠軍,目前楠梓園區是全球半導體封測產業重鎮,穎崴投資擴廠,將使園區半導體產業聚落更顯完整。<摘錄經濟-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
資訊來源:公開資訊觀測站
發佈日期:2020/3/12產業別:綜合 標題:

興櫃:BMW新車交貨旺,汎德永業(2247)2月淡季不淡,估首季營運增

內容:

【財訊快報/記者戴海茜報導】汎德永業(2247)指出,過往農曆年後為車市淡季,今年受惠bmw熱銷大改款豪華休旅車x6於2月到港開始交車,且旗下bmw與porsche(保時捷)產品線漸臻完整齊全,帶動2月淡季不淡,預期3月起正2020年式新車陸續到港,新車銷售動能無虞。

  汎德永業自結2月合併營收為21億元,較去年同期成長53.33%,累計前2月合併營收48億元,則與去年同期相當。

  汎德永業指出,bmw休旅車x1、x3、x5持續熱銷中,買氣並未明顯受到新冠肺炎疫情影響,加上2月份bmw x6全新大改款已抵台並開始交車,帶動bmw整體新車銷售數字成長,而推出甫半年的porsche主力車款cayenne coupe新車,在市場好評不斷下,買氣亦居高不下。

  汎德永業進一步表示,bmw與porsche正2020年式新車預計3月到港,預期將帶動新一波交車熱潮,在2月淡季不淡下,3月份的新車銷售量可望持續增加,挹注公司業績表現,第一季營運可期。

  維修保養業務部份,由於2月工作天數已恢復正常,保持穩健成長趨勢,在占整體營收比重已達12%下,持續穩定的挹注公司營收獲利。

  汎德永業表示,今年上半年會再擴大銷售與維修保養動能,其中全台最大bmw高雄新生5s全功能展示暨服務中心已於日前開始試營運,第5個s為sustainability永續經營,整體建築設計以環保理念打造。軟硬體規範設計為地下一樓,地上三樓建築體,總樓地板面積達4600多坪,提供新車展示、精品區、售後維修等全方位服務。

  至於porsche內湖潭美全功能展示服務廠則預計於3月底開始試營運,其占地面積超過1.4公頃,開幕後將成為亞太地區最大的保時捷全功能展示中心。

資訊來源:財訊快報 戴海茜
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