鴻準專業未上市股票新聞佈告欄提供目前未上市股票(興櫃股票)即時公司公告、相關個股新聞及產業新聞。
發佈公司：景凱生物科技股份有限公司發佈日期：2020/10/14公告類別：其他
標題：
1.事實發生日:109/10/142.公司名稱:景凱生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司tjc-265(autotaxin抑制劑)小分子新藥和merck healthcare kgaa小分子新藥fasn抑制劑在非酒精性脂肪肝炎(nash)之cda-hfd動物試驗評估指標之統計結果。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：tjc-265二、用途:治療非酒精性脂肪肝炎(nash)。三、預計進行之所有研發階段:動物藥效試驗、動物glp毒性試驗及新藥臨床一期ind申請審核。四、目前進行中之研發階段: (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果: 說明動物藥效試驗結果如下 1.動物藥效試驗介紹 (1)試驗計畫名稱:tjc-265(autotaxin抑制劑)小分子新藥和 merck healthcare kgaa小分子新藥fasn抑制劑之cda-hfd動物藥效試驗。 (2)試驗計畫目的:不同標靶抑制劑單獨或聯用於cda-hfd動物藥效評估。 (3)試驗階段分級:初步動物藥效試驗。 (4)試驗藥物:tjc-265 50mg/kg，msc269 20mg/kg。 (5)宣稱適應症: 非酒精性脂肪肝炎(nash) 2.評估指標說明及其統計結果及統計上之意義 (1)評估指標說明： cda-hfd，進行為期8週高脂肪飼料對動物產生非酒精性脂肪肝炎(nash)， 期間用藥為期6週。主要指標為統計觀察包括nas+fibrosis等肝臟切片 得分判讀，次要指標為其他生物標記等在6周治療後之變化。 (2)試驗結果： a.本試驗主要指標nas+fibrosis等肝臟切片得分判讀統計，tjc-265+msc269 聯用(combo)組得到最佳效果:nas+fibrosis疾病對照組(vehicle組)8.22 ±1.20;tjc-265+msc269聯用(combo)組下降至6.38±0.92(即達到統計上 顯著效果p<0.01)。 b.tjc-265+msc269聯用(combo)組於下述次要指標(生物標記)皆產生 正向藥效(即指標分數下降)： a.纖維化指標col1a1(信使核醣核酸mrna)疾病對照組(vehicle組)11.85± 3.78 fold(vs. sham);tjc-265+msc269 聯用(combo)組下降至4.89± 0.65 fold(vs. sham); b.纖維化指標timp1(信使核醣核酸mrna)疾病對照組(vehicle組)68.37± 5.04 fold(vs. sham);tjc-265+msc269聯用(combo)組下降至53.88± 4.30 fold(vs. sham); c.纖維化指標acta2(信使核醣核酸mrna)疾病對照組(vehicle組)1.45± 0.32 fold(vs. sham);tjc-265+msc269聯用(combo)組下降至1.22± 0.11 fold(vs. sham); d.肝指數指標alp(鹼性磷酸脢)疾病對照組(vehicle組)511±26(u/l); tjc-265+msc269聯用(combo)組下降至453±14(u/l); e.肝指數指標ast(麩草醋酸轉胺脢)疾病對照組(vehicle組)342±31(u/l); tjc-265+msc269聯用(combo)組下降至323±27(u/l)。 (3)單一動物試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學p值及統計學上是否達 顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎 判斷謹慎投資。 (二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統 計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施:不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計 上顯著意義者，未來經營方向：持續進行tjc-265單獨或聯用開發計畫。 (四)已投入之累積研發費用: 因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金 額，以及保障投資人權益，暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段: (一)預計完成時間:預計未來向fda遞出新藥臨床一期ind申請，其臨床收案之規劃 尚待與fda討論後定案。 (二)預計應負擔之義務:無，本公司100%自有專利與技術。六、疾病普及率及市場狀況： (一)非酒精性脂肪性肝病(non-alcoholic fatty liver disease，nafld)已經成 當今全球第一大肝臟疾病，據統計目前全球患病率 25.24%，亞洲患病率 為27.37%，非酒精性脂肪肝病 (nafld)是脂肪肝炎(nash)，肝硬化 (cirrhosis)，肝癌(hepatocellular carcinoma)序列病症發展的初期病灶 ，由於目前沒有任何針對此疾病的有效治療藥物，已成為急需等待解決的人 類健康危機。依據technavio、德意志銀行的報告，以及工研院iek預估， 全球nash／nafld藥物市場總值在2020年約為39億美元間；市場值將以 cagr23%成長至2030年的382億美元。 (二)本公司開發模式係以研發為本並對外授權，由未來國際授權對象主導銷售。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製> 資訊來源：公開資訊觀測站
景凱生物：本公司TJC-265(autotaxin抑制劑)小分子新藥和 Merck Healthcare
內容：本公司tjc-265(autotaxin抑制劑)小分子新藥和 merck healthcare kgaa小分子新藥fasn抑制劑在非酒精性脂肪 肝炎(nash)之cda-hfd動物試驗評估指標之統計結果1.事實發生日:109/10/142.公司名稱:景凱生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司tjc-265(autotaxin抑制劑)小分子新藥和merck healthcare kgaa小分子新藥fasn抑制劑在非酒精性脂肪肝炎(nash)之cda-hfd動物試驗評估指標之統計結果。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：tjc-265二、用途:治療非酒精性脂肪肝炎(nash)。三、預計進行之所有研發階段:動物藥效試驗、動物glp毒性試驗及新藥臨床一期ind申請審核。四、目前進行中之研發階段: (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果: 說明動物藥效試驗結果如下 1.動物藥效試驗介紹 (1)試驗計畫名稱:tjc-265(autotaxin抑制劑)小分子新藥和 merck healthcare kgaa小分子新藥fasn抑制劑之cda-hfd動物藥效試驗。 (2)試驗計畫目的:不同標靶抑制劑單獨或聯用於cda-hfd動物藥效評估。 (3)試驗階段分級:初步動物藥效試驗。 (4)試驗藥物:tjc-265 50mg/kg，msc269 20mg/kg。 (5)宣稱適應症: 非酒精性脂肪肝炎(nash) 2.評估指標說明及其統計結果及統計上之意義 (1)評估指標說明： cda-hfd，進行為期8週高脂肪飼料對動物產生非酒精性脂肪肝炎(nash)， 期間用藥為期6週。主要指標為統計觀察包括nas+fibrosis等肝臟切片 得分判讀，次要指標為其他生物標記等在6周治療後之變化。 (2)試驗結果： a.本試驗主要指標nas+fibrosis等肝臟切片得分判讀統計，tjc-265+msc269 聯用(combo)組得到最佳效果:nas+fibrosis疾病對照組(vehicle組)8.22 ±1.20;tjc-265+msc269聯用(combo)組下降至6.38±0.92(即達到統計上 顯著效果p<0.01)。 b.tjc-265+msc269聯用(combo)組於下述次要指標(生物標記)皆產生 正向藥效(即指標分數下降)： a.纖維化指標col1a1(信使核醣核酸mrna)疾病對照組(vehicle組)11.85± 3.78 fold(vs. sham);tjc-265+msc269 聯用(combo)組下降至4.89± 0.65 fold(vs. sham); b.纖維化指標timp1(信使核醣核酸mrna)疾病對照組(vehicle組)68.37± 5.04 fold(vs. sham);tjc-265+msc269聯用(combo)組下降至53.88± 4.30 fold(vs. sham); c.纖維化指標acta2(信使核醣核酸mrna)疾病對照組(vehicle組)1.45± 0.32 fold(vs. sham);tjc-265+msc269聯用(combo)組下降至1.22± 0.11 fold(vs. sham); d.肝指數指標alp(鹼性磷酸脢)疾病對照組(vehicle組)511±26(u/l); tjc-265+msc269聯用(combo)組下降至453±14(u/l); e.肝指數指標ast(麩草醋酸轉胺脢)疾病對照組(vehicle組)342±31(u/l); tjc-265+msc269聯用(combo)組下降至323±27(u/l)。 (3)單一動物試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學p值及統計學上是否達 顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎 判斷謹慎投資。 (二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統 計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施:不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計 上顯著意義者，未來經營方向：持續進行tjc-265單獨或聯用開發計畫。 (四)已投入之累積研發費用: 因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金 額，以及保障投資人權益，暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段: (一)預計完成時間:預計未來向fda遞出新藥臨床一期ind申請，其臨床收案之規劃 尚待與fda討論後定案。 (二)預計應負擔之義務:無，本公司100%自有專利與技術。六、疾病普及率及市場狀況： (一)非酒精性脂肪性肝病(non-alcoholic fatty liver disease，nafld)已經成 當今全球第一大肝臟疾病，據統計目前全球患病率 25.24%，亞洲患病率 為27.37%，非酒精性脂肪肝病 (nafld)是脂肪肝炎(nash)，肝硬化 (cirrhosis)，肝癌(hepatocellular carcinoma)序列病症發展的初期病灶 ，由於目前沒有任何針對此疾病的有效治療藥物，已成為急需等待解決的人 類健康危機。依據technavio、德意志銀行的報告，以及工研院iek預估， 全球nash／nafld藥物市場總值在2020年約為39億美元間；市場值將以 cagr23%成長至2030年的382億美元。 (二)本公司開發模式係以研發為本並對外授權，由未來國際授權對象主導銷售。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製> 資訊來源：公開資訊觀測站