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發佈公司:博晟生醫股份有限公司發佈日期:2021/1/16公告類別:其他 標題:

博晟生醫:本公司研發中專案BiG001用於治療開放性脛骨骨折需要植骨之病患人

內容:本公司研發中專案big001用於治療開放性脛骨骨折需要植骨之病患人體可行性臨床試驗(ide),已獲美國食品藥物監督管理局(usfda)有條件核准執行。。
1.事實發生日:110/01/162.公司名稱:博晟生醫股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司研發中專案big001 ([骨生長因子osteoinductivefactor (oif)]與三鈣磷酸鹽[beta-tricalcium phosphate(osteocera”tm” β-tcp人工骨替代物],已於109/12/19 (美國時間109/12/18),向美國食品藥物管理局(usfda)申請在美國與台灣同步進行開放性脛骨骨折需要植骨之病患之人體可行性臨床試驗審查(ide),並於110/1/16 (美國時間110/1/15)獲usfda通知有條件核准執行。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號:big001 ([骨生長因子osteoinductivefactor (oif)]與三鈣磷酸鹽[beta-tricalcium phosphate(osteocera”tm” β-tcp人工骨替代物]二、用途:評估oif/β-tcp用於開放性脛骨骨折需要植骨之病患的安全性與臨床表現。試驗採用隨機分配、評估者盲性之對照的試驗設計。三、預計進行之所有研發階段:可行性臨床試驗/樞紐性臨床試驗/查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段:a.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果:fda認為本申請案沒有重大安全性疑慮,可支持開展本臨床試驗,惟本公司需針對特定原物料於最終產品殘留之事宜於45天內回覆說明,經fda檢視說明並同意後,即可進行臨床試驗。b.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用c.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:本公司big001(oif/β-tcp)於完成醫療器材人體可行性臨床試驗後, 視試驗結果,將向美國食品藥物管理局(usfda)提出樞紐性臨床試驗申請。d.已投入之累計研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。五、將再進行之下一階段研發:a.預計完成時間:依據usfda通知函,本公司將於45天內回覆說明fda所提問題,待本公司於收到usfda通知時,將再辦理公告。b.預計應負擔之義務: 無。六、新藥/高風險醫療器材開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
資訊來源:公開資訊觀測站

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發佈日期:
博晟生醫:本公司研發中專案BiG001用於治療開放性脛骨骨折需要植骨之病患人
發佈公司:聯寶電子股份有限公司發佈日期:2021/4/22 標題:

聯寶獲IATF 16949認證 營運喊衝

內容:興櫃新尖兵-聯寶電子(6821)主要從事磁性元件及智慧模組(包括物聯網智慧控制模組、智慧電源模組及電源供應器)之研發、製造及銷售。109年營收4.3億元,eps0.96元。今年1~2月自結營收及獲利分別為0.81億,eps0.10元。法人推估聯寶電子在今年取得iatf16949認證,並積極與美國ic大廠合作爭取電動車充電模組訂單,目前已取得少量訂單,預計於今年下半年會開始發酵。
  聯寶電子主要從事磁性元件設計製造及智慧模組之設計製造與提供解決方案。磁性元件主要應用於有線通訊以及無線通訊產品,例如:xdsl、g.fast、lan(localareanetwork)、cablemodem、voip、5g產品、poe(poweroverenthernet)、電動車電源轉換元件、充電樁電源及通訊元件、醫療用磁性元件、工業控制、電源應用變壓器、濾波器、交換式電源供應器、電子零組件之製造加工及內外銷;智慧模組可以分為物聯網智慧控制模組、智慧電源模組以及電源供應器三大類,藉由以軟韌體整合電源供應器方式,提高產品附加價值及產品差異化,以符合市場與客戶的需求及應用。
  聯寶電子營收主要來自磁性元件產品,營收比重超過9成,為主要的獲利來源,另外該公司為跨入車用磁性元件領域,已經於今年取得iatf16949認證,並且積極與美國ic大廠合作爭取電動車充電模組的訂單。
  聯寶電子為專業的磁性元件設計及製造商,公司深耕於磁性元件設計、製造經驗已長達33年,除了可提供規格繁多品項齊全之磁性元件、智慧模組各應用解決方案,主要競爭優勢在於(1)擁有開發設計的能力與ic設計公司同步開發新品。(2)製程優化,自動化生產、維持品質、降低成本。(3)取得iatf16949全球汽車產業品質管理系統證書,拓展車聯網市場。(4)少量多樣的彈性製造。(5)廣泛運用blemesh及beacon技術開創市場。<摘錄工商-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
資訊來源:公開資訊觀測站
發佈日期:2020/3/12產業別:綜合 標題:

興櫃:BMW新車交貨旺,汎德永業(2247)2月淡季不淡,估首季營運增

內容:

【財訊快報/記者戴海茜報導】汎德永業(2247)指出,過往農曆年後為車市淡季,今年受惠bmw熱銷大改款豪華休旅車x6於2月到港開始交車,且旗下bmw與porsche(保時捷)產品線漸臻完整齊全,帶動2月淡季不淡,預期3月起正2020年式新車陸續到港,新車銷售動能無虞。

  汎德永業自結2月合併營收為21億元,較去年同期成長53.33%,累計前2月合併營收48億元,則與去年同期相當。

  汎德永業指出,bmw休旅車x1、x3、x5持續熱銷中,買氣並未明顯受到新冠肺炎疫情影響,加上2月份bmw x6全新大改款已抵台並開始交車,帶動bmw整體新車銷售數字成長,而推出甫半年的porsche主力車款cayenne coupe新車,在市場好評不斷下,買氣亦居高不下。

  汎德永業進一步表示,bmw與porsche正2020年式新車預計3月到港,預期將帶動新一波交車熱潮,在2月淡季不淡下,3月份的新車銷售量可望持續增加,挹注公司業績表現,第一季營運可期。

  維修保養業務部份,由於2月工作天數已恢復正常,保持穩健成長趨勢,在占整體營收比重已達12%下,持續穩定的挹注公司營收獲利。

  汎德永業表示,今年上半年會再擴大銷售與維修保養動能,其中全台最大bmw高雄新生5s全功能展示暨服務中心已於日前開始試營運,第5個s為sustainability永續經營,整體建築設計以環保理念打造。軟硬體規範設計為地下一樓,地上三樓建築體,總樓地板面積達4600多坪,提供新車展示、精品區、售後維修等全方位服務。

  至於porsche內湖潭美全功能展示服務廠則預計於3月底開始試營運,其占地面積超過1.4公頃,開幕後將成為亞太地區最大的保時捷全功能展示中心。

資訊來源:財訊快報 戴海茜
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