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發佈公司:昱展新藥生技股份有限公司發佈日期:2021/2/4公告類別:其他
標題:昱展新藥:公告本公司鴉片類成癮症新藥ALA-1000美國臨床I期試驗 期中結果
內容:1.事實發生日:110/02/042.公司名稱:昱展新藥生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司於110年02月04日取得鴉片類成癮症長效新藥ala-1000之美國臨床i期試驗期中數據,包含所有試驗組別的藥物動力學、安全性、局部耐受性達84天之結果。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號:ala-1000注射液二、用途:鴉片類成癮症治療,臨床試驗資訊網址:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct04122755三、預計進行之所有研發階段:預計取得臨床i期試驗最終報告後,將和美國fda討論後續臨床iii期試驗規劃及nda送件事宜。四、目前進行中之研發階段:臨床i期試驗(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:臨床i期試驗期中結果。a.臨床試驗設計介紹(a)試驗計畫名稱:評估ala-1000於鴉片類成癮症患者單次給藥、劑量遞增之安全性、耐受性與藥物動力學。(b)試驗目的:本項試驗係單一劑量遞增之開放性臨床試驗設計,評估ala-1000對鴉片類成癮症患者之安全性、局部耐受性與藥物動力學。(c)試驗階段分級:第i期臨床試驗(d)藥品名稱:ala-1000(e)適應症:鴉片類成癮症 (opioid use disorder)(f)評估指標:i.主要指標:安全性 (不良事件、生命徵象、臨床實驗室檢查、12導程心電圖、理學檢查、注射部位評估和併用藥物)、藥物動力學。ii.次要指標:臨床鴉片戒斷評量表 (clinical opiatewithdrawal scale)、藥物尿液篩檢 (urine toxicology results)。(g)試驗計畫受試者人數:目前已完成試驗之收案,共投藥59人,其中48人完成84天以上之試驗。b.主要及次要評估指標之結果目前已取得所有劑量組別至給藥後至少84天之臨床數據,顯示以下結果(共6組,包含5個劑量遞增組以及1組口服丁基原啡因藥物銜接最高劑量之ala-1000針劑):(a)無藥物相關的嚴重不良反應(sae)發生。(b)所有劑量組別均顯示良好的耐受性,局部注射反應皆在輕度以下。(c)在給予一劑ala-1000注射後,最高血漿藥物濃度(cmax)與藥物濃度隨時間之曲線下面積 (auc0-t),隨著劑量遞增而增加。所有受試者血漿中之丁基原啡因(buprenorphine)濃度釋放曲線顯示,無顯著的初期突釋效應(low burst effect)與藥品傾出(dosedumping)現象,且藥物血漿濃度波動低(low fluctuation),可緩釋長達84天以上,最高劑量組達到預期目標1 ng/ml以上。(d)受試者經ala-1000注射後,各劑量組之平均戒斷症狀評分低於輕度,且維持至少3個月。(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段:(一)預計完成時間:取得本試驗最終報告後,向美國食品藥物管理局 (us fda)討論並執行後續臨床試驗。(二)預計應負擔之義務:不適用六、市場現況:(一)who統計2016年全球有2,700萬人患有鴉片類成癮症,每年造成的經濟負擔高達785億美元。全球鴉片類成癮症治療藥物市場預計將於2026年達到45億美元。(二)根據statista的資料指出,2018年美國鴉片類成癮症藥物市場產值為16.34億美元,其中丁基原啡因的產值為9.39億美元;預估到2026年鴉片類成癮症藥物市場產值達到35.04億美元,cagr 8.8%,而丁基原啡因的產值則成長到17.48億美元,cagr 7.1%。(三)現有治療藥物市場雖以短效口服產品為主,根據globaldata市場分析預估,在2027年長效鴉片成癮症針劑市場將會取代短效產品成為主流趨勢,佔整個鴉片類成癮症治療藥物市場之70%。且research and markets研究指出長效針劑將成為未來戒癮藥物市場成長的主要驅動力!(四)長效劑型可避免每日服用會有的低醫囑性、擔心被標籤化等,也降低與其他藥癮者群聚時再度受誘服用鴉片類藥物的可能性,顯示長效劑型治療藥物將成為未來發展趨勢。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
資訊來源:公開資訊觀測站
發佈公司:天虹科技股份有限公司發佈日期:2023/3/31
標題:興櫃11強 周漲逾一成
內容:雖然金融市場漸漸走出矽谷銀行、瑞士信貸等歐美銀行業爆雷影響,不過因清明連續假期到來、鄰近季底,台股調節賣壓猶存,本周拉回橫盤整理。不過興櫃個股表現逆勢而行,個股持續活躍,其中光電股穎台科技(6775)就以34.8%周漲幅,登上興櫃漲幅王。
不同於集中市場有調節賣壓,據統計至昨(30)日,本周以來興櫃股票成交金額攀升至117.98億元,成交股數升至2.46億股,成交筆數升至16.21萬筆,三項數據都較前一周增溫。
以個別表現來看,299檔興櫃股本周漲多於跌,漲幅前11強都在一成以上,表現不遜於前一周;不過類股輪動,除了部分停泊在電子股外,運輸、文創、化工、觀光受惠於連續假期的消費利多,亦有買盤點火。
本周漲逾一成的股票中出現四檔百元俱樂部,包含半導體股芯測周漲12.4%,股價再度重返百元關卡;經營停車場自動化設備製造的阜爾運通周漲12.1%,股價創下新高;航運股中信造船周漲10.9%,股價創下新高;連鎖咖啡店路易莎咖啡周漲10.3%。
光電股穎台科技本周大漲34.8%,表現最為亮眼,也是唯一一檔漲幅超過三成的標的;清潔用品股清淨海以25.4%的漲幅排行第二,是繼2月底連續熔斷後,股價再起攻勢;文化創意股唯數上漲23.6%;半導體業眾智上漲14.9%、電子零組件業南俊國際上漲14%、化學工業尚化上漲13.1%;此外,帶起前一波興櫃慶祝行情的星宇航空,周漲幅也有10.1%。
值得注意的是,本周有三檔尖兵登錄興櫃,包含台灣唯一微型vocs(揮發性有機氣體)精密分析儀設計及製造商創控;發展廢棄物綠能循環經濟事業的中台;擁有原料藥及保健品二大事業部的王子製藥;三檔都上演蜜月行情。另外,半導體股天虹在29日改為登錄興櫃一般板。
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資訊來源:公開資訊觀測站
發佈日期:2020/3/12產業別:綜合
標題:興櫃:BMW新車交貨旺,汎德永業(2247)2月淡季不淡,估首季營運增
內容:【財訊快報/記者戴海茜報導】汎德永業(2247)指出,過往農曆年後為車市淡季,今年受惠bmw熱銷大改款豪華休旅車x6於2月到港開始交車,且旗下bmw與porsche(保時捷)產品線漸臻完整齊全,帶動2月淡季不淡,預期3月起正2020年式新車陸續到港,新車銷售動能無虞。
汎德永業自結2月合併營收為21億元,較去年同期成長53.33%,累計前2月合併營收48億元,則與去年同期相當。
汎德永業指出,bmw休旅車x1、x3、x5持續熱銷中,買氣並未明顯受到新冠肺炎疫情影響,加上2月份bmw x6全新大改款已抵台並開始交車,帶動bmw整體新車銷售數字成長,而推出甫半年的porsche主力車款cayenne coupe新車,在市場好評不斷下,買氣亦居高不下。
汎德永業進一步表示,bmw與porsche正2020年式新車預計3月到港,預期將帶動新一波交車熱潮,在2月淡季不淡下,3月份的新車銷售量可望持續增加,挹注公司業績表現,第一季營運可期。
維修保養業務部份,由於2月工作天數已恢復正常,保持穩健成長趨勢,在占整體營收比重已達12%下,持續穩定的挹注公司營收獲利。
汎德永業表示,今年上半年會再擴大銷售與維修保養動能,其中全台最大bmw高雄新生5s全功能展示暨服務中心已於日前開始試營運,第5個s為sustainability永續經營,整體建築設計以環保理念打造。軟硬體規範設計為地下一樓,地上三樓建築體,總樓地板面積達4600多坪,提供新車展示、精品區、售後維修等全方位服務。
至於porsche內湖潭美全功能展示服務廠則預計於3月底開始試營運,其占地面積超過1.4公頃,開幕後將成為亞太地區最大的保時捷全功能展示中心。
資訊來源:財訊快報 戴海茜
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