鴻準手機網是專為行動智慧手機設計的未上市資訊網,歡迎使用批評指教。
鴻準專業未上市股票新聞佈告欄提供目前未上市股票(興櫃股票)即時公司公告、相關個股新聞及產業新聞。
發佈公司:國鼎生物科技股份有限公司發佈日期:2022/7/31公告類別:其他
標題:國鼎生物:補充本公司收到所委託之CRO公司之最終CSR之說明
內容:1.事實發生日:111/07/31
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
補充本公司收到所委託之cro公司之最終csr之說明如下:
(1)本公司之前宣稱主要評估指標沒有納入統計分析的p值,惟最終csr包含主要評估
指標p值之原因。
由於新冠肺炎是全新且之前無相關治療經驗的重大流行病,為了加速進程,因此本
試驗的計畫書是委託cro公司設計,而計劃書在主要指標的頁面並無提及要與對照組
相比,因此當時認為不需要與對照組相比。之後與cro公司開會討論得知本試驗主要
指標需與對照組相比較。
(2)本公司在主要評估指標資訊未完整情況下,於111年1月5日公告解盲數據之原因。
cro公司於111年1月5日以電郵告知本公司可下載解盲資訊時,為避免延誤法令要求之
發布期限,本公司立即於同日辦理重大訊息發布相關事宜。
本公司於111年1月5日經cro公司告知得以下載之臨床數據,有主要評估指標,只包含
用藥組數據。本公司為兼顧重訊公布等相關法令,維護投資大眾權益,故公布上開
臨床數據中之用藥組數據。
(3)本公司取得主要評估指標p值資訊之時點。
本公司於111年1月5日尚未取得主要評估指標p值資訊,事後是於111年7月6日取得
(但未定稿),本公司於111年7月30日取得最終csr後公告。
(4)本公司於111年1月5日重大訊息記者會中,回應記者詢問「臨床二期結果可以說是
解盲達標嗎?」表示「可以說是達標」之依據。
本公司主要係參酌臨床試驗計畫書所定義之主要指標數據(即第14天用藥組患者康復
率達97.9%,以及用藥組在第28天之所有病人康復率達100%),縱以中性用語「達標」
稱之,並無不當或誤導之虞。
二期臨床試驗結果係進一步探討新藥的有效族群、劑量及安全性,並非申請藥證的
成敗終點。
(5)有關最終csr主要評估指標用藥組康復率與對照組康復率與之前所公告數據不同之
原因。
本公司於111年3月15日重大訊息中說明主要評估指標「試驗結果:在 第14天用藥組
的患者康復率是100%,而對照組的康復率是96.0%」,用藥組一位原列未康復病患在
第14天已停止氧氣供應,應改列康復,經cro口頭同意而在衛福部會議簡報將康復率
修正為100%,但依據cro公司於111年2月14日美國時間所提供的數據尚未更正,因此
本公司已於111年3月23日更正公告重大訊息係依據cro公司111年2月14日提供table
14.2.1.1 proportion of patients alive and free of respiratory failure on
days 14修正為「試驗結果:在第14天用藥組的患者康復率是97.9%」。 此外,
本公司亦同時依據cro公司111年2月14日提供table 14.2.1.1 proportion of
patients alive and free of respiratory failure on days 14,確認當時對照組
的康復率即為96.0%
111年7月30日final csr所述「用藥組的治療後的第 14 天因 covid- 19導致肺炎
住院患者存活且無呼吸衰竭的比例為97.9%,而在對照組的比例為100%」,cro公司
將其上述差異原因說明記載於csr第158頁table 14.2.1.1 proportion of patients
alive and free of respiratory failure on days 14 note4。記載說明如下:
對照組:二位原列未康復病患(subject no:01005008、02001004)轉列為 missing
data,故康復率變為100%。
用藥組:原列未康復之病患(02001002),雖然已於第14天下午摘除呼吸器,如同前段
所述仍未計入在第14天存活且無呼吸衰竭之患者,故比率 仍維持97.9%(47/48)。
(6)依最終csr結論,對本公司已向美國fda申請pre-eua meeting審查之可能影響。
目前美國取得covid-19 eua的藥證中,有些在臨床結果並無統計顯著,還是可以取得
eua。
例如fda審查eli lilly的bebtelovimab主要指標並未達到統計顯著,bebtelovimab
仍於2022年2月11日取得covid-19 eua。
本公司已以二期臨床試驗數據向美國fda申請pre-eua meeting審查,美國fda預計於
2022年9月9日提供pre-eua meeting書面審查結果。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)新藥開發時間長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
(2)單一臨床試驗結果,並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判
斷謹慎投資。
<摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
資訊來源:公開資訊觀測站
發佈公司:天虹科技股份有限公司發佈日期:2023/3/31
標題:興櫃11強 周漲逾一成
內容:雖然金融市場漸漸走出矽谷銀行、瑞士信貸等歐美銀行業爆雷影響,不過因清明連續假期到來、鄰近季底,台股調節賣壓猶存,本周拉回橫盤整理。不過興櫃個股表現逆勢而行,個股持續活躍,其中光電股穎台科技(6775)就以34.8%周漲幅,登上興櫃漲幅王。
不同於集中市場有調節賣壓,據統計至昨(30)日,本周以來興櫃股票成交金額攀升至117.98億元,成交股數升至2.46億股,成交筆數升至16.21萬筆,三項數據都較前一周增溫。
以個別表現來看,299檔興櫃股本周漲多於跌,漲幅前11強都在一成以上,表現不遜於前一周;不過類股輪動,除了部分停泊在電子股外,運輸、文創、化工、觀光受惠於連續假期的消費利多,亦有買盤點火。
本周漲逾一成的股票中出現四檔百元俱樂部,包含半導體股芯測周漲12.4%,股價再度重返百元關卡;經營停車場自動化設備製造的阜爾運通周漲12.1%,股價創下新高;航運股中信造船周漲10.9%,股價創下新高;連鎖咖啡店路易莎咖啡周漲10.3%。
光電股穎台科技本周大漲34.8%,表現最為亮眼,也是唯一一檔漲幅超過三成的標的;清潔用品股清淨海以25.4%的漲幅排行第二,是繼2月底連續熔斷後,股價再起攻勢;文化創意股唯數上漲23.6%;半導體業眾智上漲14.9%、電子零組件業南俊國際上漲14%、化學工業尚化上漲13.1%;此外,帶起前一波興櫃慶祝行情的星宇航空,周漲幅也有10.1%。
值得注意的是,本周有三檔尖兵登錄興櫃,包含台灣唯一微型vocs(揮發性有機氣體)精密分析儀設計及製造商創控;發展廢棄物綠能循環經濟事業的中台;擁有原料藥及保健品二大事業部的王子製藥;三檔都上演蜜月行情。另外,半導體股天虹在29日改為登錄興櫃一般板。
<摘錄經濟-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
資訊來源:公開資訊觀測站
發佈日期:2020/3/12產業別:綜合
標題:興櫃:BMW新車交貨旺,汎德永業(2247)2月淡季不淡,估首季營運增
內容:【財訊快報/記者戴海茜報導】汎德永業(2247)指出,過往農曆年後為車市淡季,今年受惠bmw熱銷大改款豪華休旅車x6於2月到港開始交車,且旗下bmw與porsche(保時捷)產品線漸臻完整齊全,帶動2月淡季不淡,預期3月起正2020年式新車陸續到港,新車銷售動能無虞。
汎德永業自結2月合併營收為21億元,較去年同期成長53.33%,累計前2月合併營收48億元,則與去年同期相當。
汎德永業指出,bmw休旅車x1、x3、x5持續熱銷中,買氣並未明顯受到新冠肺炎疫情影響,加上2月份bmw x6全新大改款已抵台並開始交車,帶動bmw整體新車銷售數字成長,而推出甫半年的porsche主力車款cayenne coupe新車,在市場好評不斷下,買氣亦居高不下。
汎德永業進一步表示,bmw與porsche正2020年式新車預計3月到港,預期將帶動新一波交車熱潮,在2月淡季不淡下,3月份的新車銷售量可望持續增加,挹注公司業績表現,第一季營運可期。
維修保養業務部份,由於2月工作天數已恢復正常,保持穩健成長趨勢,在占整體營收比重已達12%下,持續穩定的挹注公司營收獲利。
汎德永業表示,今年上半年會再擴大銷售與維修保養動能,其中全台最大bmw高雄新生5s全功能展示暨服務中心已於日前開始試營運,第5個s為sustainability永續經營,整體建築設計以環保理念打造。軟硬體規範設計為地下一樓,地上三樓建築體,總樓地板面積達4600多坪,提供新車展示、精品區、售後維修等全方位服務。
至於porsche內湖潭美全功能展示服務廠則預計於3月底開始試營運,其占地面積超過1.4公頃,開幕後將成為亞太地區最大的保時捷全功能展示中心。
資訊來源:財訊快報 戴海茜
友站連結:
本網站內容僅供參考,未經同意請勿轉載,
未上市投資人若以此為買賣依據,須自負盈虧。 版權所有 © 2014 Hongzhun All Rights Reserved.