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發佈公司:康霈生技股份有限公司發佈日期:2023/3/25公告類別:其他 標題:

康霈生技:本公司新藥CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪之Phase

內容:本公司新藥cbl-514注射劑用於減少皮下脂肪之phase 2臨床 試驗第二階段已完成所有受試者返診數據收集,將於今年q3公布 臨床統計結果

1.事實發生日:112/03/25
2.公司名稱:康霈生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司新藥cbl-514注射劑用於減少皮下脂肪之phase 2臨床試驗第二
階段(cbl-0202 phase 2/stage 2,nct04897412),已完成最後一位受試者的最終
返診資料收集。本試驗案完成所有受試者的資料核對後,將進行後續解盲與數據分
析,預計將在2023年q3完成所有數據分析並公布臨床統計結果,惟實際時程將依執
行進度調整。
這是一項經美國食品藥物管理局(us fda)與澳洲ec/tga核准執行的多國多中心二階
段2期臨床試驗,試驗共納入100位具有腹部皮下脂肪堆積的受試者,試驗目的為評
估cbl-514注射劑用於減少皮下脂肪的療效、安全性與耐受度。
試驗第一階段(cbl-0202 phase 2/stage 1)已於2022年1月完成所有受試者試驗
數據收集,共納入25位受試者,分為4個劑量組別(分別為320 mg、480 mg、600 mg
與800 mg),採單一劑量遞增(single ascending dose)方式收案,每位受試者給
予一次cbl-514治療,並於治療後1週、2週及4週後追蹤療效及安全性。試驗初步
統計結果顯示,cbl-514一次治療後即可顯著減少治療部位皮下脂肪,平均可減少
110 ml到150 ml,最多可減少超過290 ml皮下脂肪,且藥物安全性與耐受度良好,
最終統計結果將和第二階段統計結果一同公布。
試驗第二階段為一隨機分派、單盲、安慰劑組對照的試驗,分為cbl-514與安慰劑2
個組別,於美國及澳洲共5個試驗中心進行收案,共納入75位具有腹部皮下脂肪堆
積的受試者,包含cbl-514組49位以及安慰劑組26位受試者,根據受試者腹部皮下
脂肪堆積程度最多給予4次cbl-514或安慰劑的注射,治療劑量最多不超過600 mg
(300 mg到600 mg),每次注射間隔為4週,並於完成最後一次注射後的4週和8週
追蹤療效及安全性,主要療效指標為:治療後腹部皮下脂肪體積減少至少150 ml的
受試者百分比。根據2012年asj期刊針對23位受試者進行腹部抽脂手術的研究結
果,手術當天實際測量抽出的脂肪體積平均為183 ml(aesthet surg j, volume 32,
issue 5, july 2012, pages 593–600),因此本試驗案主要療效指標與次要療效指
標分別為治療後腹部皮下脂肪體積減少至少150 ml與減少至少200 ml的受試者百分
比,藉以評估cbl-514明顯減少腹部皮下脂肪的療效反應率。
本試驗第二階段初步數據顯示產品療效與目前已完成臨床試驗結果具有一致性且符合
試驗目標,因此本公司於2022年12月向美國食品藥物管理局(us fda)遞交多國多中
心phase 2b臨床試驗申請(nct05736107),並已獲美國fda核准執行,目前正進行各
國irb送件審查與開始收案的相關準備工作,預計將於今年q2開始收案。
(1)試驗名稱:a 2-stage adaptive design, phase 2 study to evaluate the
efficacy, safety and tolerability of cbl-514 injection for reducing
abdominal and thigh subcutaneous fat
試驗內容詳情請見clinicaltrials.gov
(clinicaltrials.gov/ct2/show/nct04897412?term=cbl-
514&draw=2&rank=6, nct04897412)
(2)試驗目的:評估cbl-514注射劑用於減少皮下脂肪的療效、安全性與耐受度。
(3)受試者人數:第一階段共納入25人;第二階段共納入75人。
(4)試驗地點國家:美國和澳洲。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號:cbl-514
(2)用途:
a.減少皮下脂肪 (非手術局部減脂)
b.改善中/重度橘皮組織
c.治療罕見疾病竇根氏症
(3)預計進行之所有研發階段:
a.第一期臨床試驗 (phase 1):已完成。
b.第二期臨床試驗 (phase 2):進行中。
c.第三期臨床試驗 (phase 3):尚未進行。
d.新藥查驗登記審核 (nda):尚未進行。
(4)目前進行中之研發階段:
a.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發
生其他影響新藥研發之重大事件:本公司新藥cbl-514注射劑用於減少皮下脂肪之
phase 2臨床試驗第二階段 (cbl-0202 stage 2)已完成最後一位受試者之最終返診
資料收集(study completed)。
b.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措
施:不適用。
c.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
d.已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為保障公司及投資人
權益,故不宜公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
a.預計完成時間:將依主管機關規定及臨床進展揭露相關訊息。
b.預計應負擔之義務:不適用。
(6)市場現況:
根據grand view research 2021年調查,2030年全球醫美市場預估為3,321億美
元,而根據deloitte中國身體塑形市場行業發展白皮書指出,中國局部減脂市場在
2020年超過15億美元, 2030年將成長至154億美元,推估全球市局部減脂市場將
超過1,025億美元。由於身體局部的皮下脂肪,包含腹部、大腿、手臂或腰側的皮下
脂肪很難透過飲食、運動或藥物減重的方式來減少,且無法選擇只減少特定部位的皮
下脂肪,一旦停藥也會很快復胖。因此,若要減少身體特定部位的皮下脂肪(或稱局
部脂肪),且不影響身體其他部位的皮下脂肪或肌肉,就必須透過手術或非手術的局
部減脂療程來減少局部脂肪。與減重藥物或縮胃手術不同,無論是手術或非手術局部
減脂療程都不會減少體重,主要用途為減少治療部位的皮下脂肪。
目前局部減脂75-80%採用侵入性的外科手術,包含抽脂手術與腹部整形術,雖然以
外科手術進行局部減脂療效較目前已上市非手術局部減脂產品明顯許多,但上
述外科手術具有許多嚴重副作用與後遺症,以及致死的高風險。因此,近幾年非手術
局部減脂產品快速崛起,包括冷凍減脂(cryolipolysis)、超音波減脂、局部減脂注
射劑(成分為去氧膽酸)等,但目前非手術局部減脂產品療效不佳,無法明顯減少
皮下脂肪堆積,且術後需12週以上才能看到療效,並且仍然具有中重度副作用,
也有包含組織壞死、神經受損、纖維化疤痕組織、硬塊、反常脂肪增生
pah(paradoxical adipose hyperplasia)、皮膚灼燒或潰瘍...等嚴重副作用之風
險,美國整型醫學會報告指出,目前仍有超過60%的人因為不滿意現行的治療方式或
害怕副作用而卻步,顯示局部減脂市場仍有大量未被滿足的醫療需求。
(7)產品研發現況:
cbl-514注射劑是一種505(b)(1)全新小分子新藥,能誘導脂肪細胞凋亡,可經由
注射方式精準減少治療部位脂肪,且不會造成其他組織細胞壞死或損傷,也不會對
神經系統、心血管或呼吸中樞造成副作用。cbl-514在醫美-非手術局部減脂(減少皮
下脂肪),已於澳洲及美國完成phase 1、phase 2a、phase 2-stage 1以及最大劑量
代謝物鑑定metid phase 2臨床試驗;根據上述已完成的臨床試驗結果,cbl-514可
明顯減少治療部位皮下脂肪,療效達顯著統計差異(p<0.00001),單次治療即可顯著
減少治療部位皮下脂肪,且治療劑量達800 mg其藥物安全性與耐受度依然良好,
cbl-514 phase 2a臨床試驗結果已於2022年8月發表於國際醫美權威期刊asj;cbl-514
局部減脂美國與澳洲多中心二階段phase 2臨床試驗之第二階段(cbl-0202 phase 2-
stage 2)已完成所有受試者治療後臨床數據收集,預計將於2023年q3公布統計結
果,phase 2b臨床試驗已於2023年1月獲美國fda核准執行,預計將在2023年q2
開始收案,惟實際時程將依執行進度調整。除了醫美-非手術局部減脂適應症,cbl-514
治療罕見疾病竇根氏症(dercum’s disease)的phase 2臨床試驗,已於2023年1月
收案完成;cbl-514治療橘皮組織的二階段phase 2臨床試驗第一階段目前亦於美國
進行收案中。
(8)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨
風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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資訊來源:公開資訊觀測站

公告訊息查詢

發佈日期:
紫金堂 :本公司董事會決議召開民國112年股東常會相關事宜
鼎恒數位:公告本公司董事會重要決議事項
鼎恒數位:公告本公司董事會決議辦理現金增資發行新股案
鼎恒數位:公告本公司董事會決議召開112年股東常會
鼎恒數位:公告本公司董事會決議不分派股利
鼎恒數位:公告本公司累積虧損達實收資本額二分之一
普惠醫工:公告本公司董事會通過一一○年度員工酬勞及董事酬勞提撥案
普惠醫工:公告本公司董事會追認修訂員工認股權憑證發行及認股辦法
普惠醫工:公告本公司董事會重要決議事項
普惠醫工:公告本公司董事會決議通過一一一年度個體及合併財務報告
普惠醫工:公告本公司董事會決議通過一一一年度股利分派
凱勝綠能:公告本公司112年3月25日第四屆第二十三次董事會流會
康霈生技:本公司新藥CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪之Phase
能海電能:公告本公司董事異動
因華生技:公告本公司新藥D07001軟膠囊劑之晚期膽道癌患者之二三期
因華生技:公告本公司112年現金增資發行新股委託代收股款及 存儲專戶行
合盈光電:公告本公司董事會決議不發放股利 。
合盈光電:公告本公司因配合會計師事務所內部輪調更換簽證會計師案
名超企業:本公司董事會決議召開112年股東常會
水星生醫:公告本公司董事會通過111年度財務報告
水星生醫:公告本公司董事會決議辦理現金增資發行新股案
水星生醫:公告本公司董事會決議召開112年股東常會相關事宜
水星生醫:公告本公司董事會決議不分派股利
心悅生醫:公告本公司經主管機關核准變更111年第二次現金增資 發行股數
心悅生醫:公告本公司111年第二次現金增資收足股款暨訂定增資 基準日
發佈公司:天虹科技股份有限公司發佈日期:2023/3/31 標題:

興櫃11強 周漲逾一成

內容:雖然金融市場漸漸走出矽谷銀行、瑞士信貸等歐美銀行業爆雷影響,不過因清明連續假期到來、鄰近季底,台股調節賣壓猶存,本周拉回橫盤整理。不過興櫃個股表現逆勢而行,個股持續活躍,其中光電股穎台科技(6775)就以34.8%周漲幅,登上興櫃漲幅王。

不同於集中市場有調節賣壓,據統計至昨(30)日,本周以來興櫃股票成交金額攀升至117.98億元,成交股數升至2.46億股,成交筆數升至16.21萬筆,三項數據都較前一周增溫。

以個別表現來看,299檔興櫃股本周漲多於跌,漲幅前11強都在一成以上,表現不遜於前一周;不過類股輪動,除了部分停泊在電子股外,運輸、文創、化工、觀光受惠於連續假期的消費利多,亦有買盤點火。

本周漲逾一成的股票中出現四檔百元俱樂部,包含半導體股芯測周漲12.4%,股價再度重返百元關卡;經營停車場自動化設備製造的阜爾運通周漲12.1%,股價創下新高;航運股中信造船周漲10.9%,股價創下新高;連鎖咖啡店路易莎咖啡周漲10.3%。

光電股穎台科技本周大漲34.8%,表現最為亮眼,也是唯一一檔漲幅超過三成的標的;清潔用品股清淨海以25.4%的漲幅排行第二,是繼2月底連續熔斷後,股價再起攻勢;文化創意股唯數上漲23.6%;半導體業眾智上漲14.9%、電子零組件業南俊國際上漲14%、化學工業尚化上漲13.1%;此外,帶起前一波興櫃慶祝行情的星宇航空,周漲幅也有10.1%。

值得注意的是,本周有三檔尖兵登錄興櫃,包含台灣唯一微型vocs(揮發性有機氣體)精密分析儀設計及製造商創控;發展廢棄物綠能循環經濟事業的中台;擁有原料藥及保健品二大事業部的王子製藥;三檔都上演蜜月行情。另外,半導體股天虹在29日改為登錄興櫃一般板。
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資訊來源:公開資訊觀測站

個股新聞查詢

發佈日期:
興櫃11強 周漲逾一成
銓寶工業:代重要子公司全冠(福建)機械工業有限公司 公告董事會決議以債
維勝鋼鐵 持續創造新里程碑
彰銀挺ESG 主辦茂迪聯貸
農糧署攜九大通路賣鳳梨
誠信金融論壇4/11登場 第一金落實公平待客文化
群益:高息低碳ETF 押四成資金
瑞寶基因:董事會決議不分派股利
業績發表 秀疫後復甦展望
期交所國際交流 報捷
期交所 參加WFE年會
富邦現代人壽將現增近百億
將來銀線上房貸 5月試辦
國際鎳價波動大 燁聯、唐榮延後開盤
記憶體市場觸底 南亞科華邦電迎春
缺轉投資財報 中福恐再停止交易
特選台灣科技優息指數 績優
美股Q2展望 法人意見分歧
科技股Q4起飛 三領域有潛力
威剛宇瞻十銓將進補
長亨精密:公告112年2月份自結財務報告之流動比率、速動比率及負債 比
金屬中心組專家服務團 助鋼鐵業淨零
股債雙存 攻守兼備創雙盈
承諾推動永續政策 凱基證券 成立永續委員會
和淞科技:公告112年02月份自結合併財務報告之流動比率、速動比率 及
京站:業績將回疫前水準
京站 2026前進桃園、高雄展店
宏碩系統3.67元 將上櫃
旭東4.84元 獲利向上
成信實業 城市採礦實踐者
多重資產策略 抗亂流
全民普發6000 臺銀萬點響應
兆豐統籌台北港碼頭授信
市場波動 留意科技趨勢商機
外資拿台股借外幣 放行
外資借外幣 准拿台股抵押
台灣菸酒:公告台灣菸酒(股)公司董事陳錦倫請辭(補充說明)
台灣中小型股 活跳跳
台灣土地:關於112/03/29媒體報載泰山公司聲明
台股基金 買點浮現
半導體期貨 後市樂觀
元大集團公司治理 蟬聯特優認證
中龍煉鋼廠 獲節水績優甲等獎
中嘉315億聯貸 獲超額認購
中嘉 啟動聯貸
中信投信傳將進軍泰國
中技社 辦AI智造與數位轉型研討會
三星擬減產記憶體 業界按讚
ESG相關指數化商品專區 上線
發佈日期:2020/3/12產業別:綜合 標題:

興櫃:BMW新車交貨旺,汎德永業(2247)2月淡季不淡,估首季營運增

內容:

【財訊快報/記者戴海茜報導】汎德永業(2247)指出,過往農曆年後為車市淡季,今年受惠bmw熱銷大改款豪華休旅車x6於2月到港開始交車,且旗下bmw與porsche(保時捷)產品線漸臻完整齊全,帶動2月淡季不淡,預期3月起正2020年式新車陸續到港,新車銷售動能無虞。

  汎德永業自結2月合併營收為21億元,較去年同期成長53.33%,累計前2月合併營收48億元,則與去年同期相當。

  汎德永業指出,bmw休旅車x1、x3、x5持續熱銷中,買氣並未明顯受到新冠肺炎疫情影響,加上2月份bmw x6全新大改款已抵台並開始交車,帶動bmw整體新車銷售數字成長,而推出甫半年的porsche主力車款cayenne coupe新車,在市場好評不斷下,買氣亦居高不下。

  汎德永業進一步表示,bmw與porsche正2020年式新車預計3月到港,預期將帶動新一波交車熱潮,在2月淡季不淡下,3月份的新車銷售量可望持續增加,挹注公司業績表現,第一季營運可期。

  維修保養業務部份,由於2月工作天數已恢復正常,保持穩健成長趨勢,在占整體營收比重已達12%下,持續穩定的挹注公司營收獲利。

  汎德永業表示,今年上半年會再擴大銷售與維修保養動能,其中全台最大bmw高雄新生5s全功能展示暨服務中心已於日前開始試營運,第5個s為sustainability永續經營,整體建築設計以環保理念打造。軟硬體規範設計為地下一樓,地上三樓建築體,總樓地板面積達4600多坪,提供新車展示、精品區、售後維修等全方位服務。

  至於porsche內湖潭美全功能展示服務廠則預計於3月底開始試營運,其占地面積超過1.4公頃,開幕後將成為亞太地區最大的保時捷全功能展示中心。

資訊來源:財訊快報 戴海茜
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