第三十四條 第41款 1.事實發生日:102/05/27 2.公司名稱:安成國際藥業股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司今日接獲得生製藥股份有限公司通知, 該公司生產經皮吸收貼片廠收到美國fda的查廠報告, 報告指出該代工廠通過美國fda查廠,成為美國fda認可之合格cgmp廠。 得生為本公司製造lidocaine patch的合作廠商。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:本公司已向美國fda提出lidocaine patch的藥物許可(anda)申請, 本公司將密切追蹤藥物申請核准進度及產品上市事宜。 |