第三十四條 第42款 1.事實發生日:102/12/06 2.公司名稱:永昕生物醫藥股份有限公司。 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司。 4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用。 5.發生緣由: 一.本公司生物藥廠申請pic/s gmp符合性評鑑,經行政院藥衛生 福利部審查結果,認定符合藥品優良製造準則之西藥藥品優良製 造規範。 二.核定範圍: 1.基因工程及單株抗體製劑,從主細胞庫(master cell bank) 至原料藥(drug substance)。 2.臨床試驗用凍晶注射劑(無菌製備):基因工程及單株抗體製劑。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項:無。 |