第三十四條 第42款 1.事實發生日:103/03/11 2.公司名稱:寶齡富錦生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用 5.發生緣由: 本公司腎臟新藥nephoxil(歐美產品名稱為zerenex)授權夥伴keryx完成向歐洲藥物管理 局(european medicines agency, “ema”)送件申請歐洲新藥上市許可 (marketing authorization application, “maa”)。 6.因應措施:進行本次公告。 7.其他應敘明事項: (1)keryx公司於美國紐約時間3月10日公告其已完成向歐洲藥物管理局(ema)送件申請 zerenex歐洲新藥上市許可(maa)。 (2)本次歐洲新藥上市申請之適應症為治療慢性腎臟病患者(包含洗腎與非洗腎病患)之 高血磷症。 (3)依本公司與keryx的授權合約內容,本次keryx向歐洲ema送件申請新藥上市許可(maa) 尚未達到約定支付里程金及銷售權利金時程,故對本公司現階段財務尚無影響。 (4)keryx新聞稿原文請參閱下列連結 http://www.keryx.com/press-releases/pdfs/2014/1907505.pdf |