第三十四條 第39款 1.事實發生日:101/06/28 2.公司名稱:智擎生技製藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用 5.發生緣由:智擎生技擴大進行pep02(merrimack公司命名為mm-398) 在全球第三期胰臟癌臨床試驗的研究。本項試驗為胰臟癌病人於第一線標準 治療藥物gemcitabine失敗後,以隨機分配方式進行試驗藥物mm-398治療與對 照組5-fluorouracil (5-fu) 及leucovorin(lv)治療。根據本項臨床試驗 修正計劃,本項試驗將在原本的試驗設計分組上,擴大增加mm-398加上5-fu和 lv的合併治療試驗組,並預計將於2012年7月開始收入受試病患於修改後的計劃。 本項試驗修改計劃之主要目的為擴大病患增加使用mm-398的機會,藉由再增加 合併使用5-fu/lv的另一對照組,進行探索合併治療藥物於胰臟癌的效果,預期 本項試驗設計的修改,將更能符合全球及大部份醫師治療胰臟癌的臨床處方習慣 與藥物合併治療的趨勢。 本項試驗設計的修改,獲得來自世界各地主要的臨床試驗主持人的高度肯定,並 且提供更多在治療胰臟癌藥物的選擇機會。 6.因應措施:發佈重大訊息公告於公開資訊觀測站及智擎公司網站 7.其他應敘明事項:無 |