興櫃新藥廠藥華醫藥 (6446) 自行研發的創新藥物新一代長效型干擾素p1101,獲由中華民國傑出企業管理人協會主辦的「第十六屆十大傑出企業金峰獎」中小型企業組「年度傑出創新研發」獎項,公司表示,目前p1101除授權aop公司進行治療真性紅血球增生症(pv)的全球性第三期人體試驗,預計明年底前遞件申請歐、美藥證。 藥華藥表示,目前p1101除授權aop公司進行治療真性紅血球增生症(pv)的全球性第三期人體試驗外,根據歐洲血液腫瘤權威j. j. michiels博士的醫學研究,已有證據顯示此新一代長效型干擾素有機會取代傳統化療用藥(如hydroxyurea)療法,成為治療pv、et(血小板增生症)的一線用藥,因此將繼續擴大進行p1101治療其他適應症的臨床研究。 藥華藥進一步表示,目前用於治療pv的p1101目前在歐洲14個國家進行第三期人體臨床試驗,由於德國會是未來歐洲地區的主力銷售市場,在德國進行人體臨床試驗,將有助提高p1101新藥的治療性指標,公司歐洲夥伴aop公司相當重視德國的臨床進展,不過德國主管機關對臨床試驗的審核較預期為嚴謹,審核時間比其他國家多了半年,因此aop告知整個pv三期人體臨床收案,預期也將順延大約半年,目前估計將於2014年底、2015年初完成收案。 藥華藥指出,p1101的第二期臨床療效卓越,目前歐洲藥物管理局(ema)和美國食品藥物管理局(fda)都已經同意可採用最後位一病人在完成6個月治療的期中數據,可先遞件申請藥證審查,而在審查藥證的同時完成所有臨床,最後再提交完整的試驗報告,如此一來,將可大幅縮短p1101取得藥證的時間。藥華醫藥表示,以目前進度來看,預計2015年底前可分別向ema、fda提出藥證申請。 |