時報資訊 【時報-台北電】興櫃新藥公司藥華藥 (6446) 用於治療血小板增生症(et)的新一代長效型干擾素p1101新藥第三期臨床試驗申請,日前已與美國fda取得設計架構的進展,公司表示,有機會於今年底前正式向fda遞交三期臨床計畫書。 藥華藥表示,用於治療et的新一代長效型干擾素p1101臨床試驗,已在10月13日獲fda正面回應,fda提供了具體與明確的療效指標作為參考,公司將依據fda的建議方向,委託美國fda前孤兒藥處長timothy cote擔任顧問,加速準備在今年底前正式提出第三期臨床試驗計畫書,屆時藥華藥將有3項同時在歐、美等地進行第三期臨床試驗。 藥華藥總經理林國鐘表示,基於et、真性紅血球增生症(pv)同屬罕見血液疾病,致病機制相同,且公司在歐洲進行的pv第一期、第二期臨床試驗結果良好,因此,fda將傾向讓藥華藥可以直接申請進入臨床第三期。 另一方面,藥華藥在歐洲進行治療pv第三期臨床試驗已獲得歐洲ema同意,能夠以6個月試驗數據直接先申請歐洲地區的上市許可,加上美國fda也同意以歐洲臨床試驗的數據申請美國的上市許可,將有助節省藥華藥龐大的美國臨床試驗費用。 目前美國的et病患約有15萬人,病患數約與pv相當,合計近30萬人,法人估計美國的et與pv藥物市場規模合計可能上看百億美元。 林國鐘表示,p1101是新一代長效型干擾,副作用低且可治療病症至少10多種,藥華藥也將投入開發癌症合併免疫療法及b型與c型肝炎新藥開發。(新聞來源:工商時報─記者方明/台北報導) |