學名藥廠法德藥 (4191) 新藥大步走!旗下抗精神病學名藥(quetiapine fumarate er tablet 50mg, 150mg, 200mg, 300mg, 400mg)正式受理審查。 法德藥表示,此產品為法德藥於今年3月向美國食品藥物管理局(fda)提出送件申請的重磅型學名藥產品,而其原開發廠產品為阿斯利康(astrazeneca)的seroquel xr,由於seroquel xr產品美國相關專利到期日為2017年11月,依據fda anda送件相關規定,所有的學名藥產品在該專利期限屆滿前欲申請上市,須列入第四類學名藥(p iv)審查流程。 遵照fda對於第四類學名藥審查管理辦法,法德藥在接獲正式審查通知後,已發出律師函通知原廠並聲明法德藥所研發quetiapine fumarate er tablets學名藥產品完全不侵犯原廠產品專利。法德藥10月13日接獲原廠astrazeneca公司律師函通知,向美國地區法院提出對於法德藥quetiapine fumarate er tablets第四類學名藥產品專利訴訟。 法德藥指出,依照慣例,不管學名藥廠採取那種方式挑戰專利,原廠都是會對學名藥廠提出專利侵權告訴,一來是為了保護原開發廠的權益;此外,也視為一種商業策略的應用,利用法律訴訟過程來拖延學名藥上市時程,以達到延長原廠藥產品生命週期的目的。專利侵權告訴已是第四類學名藥送件申請的常態,也是投入p iv學名藥產品開發藥廠的必經道路。 法德藥專精在緩控釋產品開發領域,國內少數擁有成功開發美國學名藥產品(anda)、尤其是第四類學名藥經驗,除了今年已送件的抗精神病quetiapine fumarate er tablets產品外,明年尚有肌肉鬆弛劑、過動兒症等多項藥品,都是屬於挑戰原廠專利的p iv類型產品。 除了近期才正式進入藥證審查流程的抗精神病學名藥之外,法德藥於先前已正式接受藥證審查流程的降血壓(metoprolol succinate er tablet)及糖尿病(glyburide tablet)用藥都已進入藥證審查的最後階段,其中長效型降血壓用藥metoprolol succinate er 25mg, 50mg tablet已接獲fda審查完結的補件通知,法德藥也完成對fda問題的回覆,待接獲fda最終上市核准函後,產品即可開始在美銷售,正式進入營收階段。 |