第三十四條 第42款 1.事實發生日:103/11/21 2.公司名稱:聯合生物製藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用。 5.發生緣由:本公司已完成ub-421抗體藥物臨床試驗iia期試驗 報告,並commit衛福部食品藥物管理署審查。 (1)研發新藥名稱或代號:抗愛滋病單株抗體,ub-421。 (2)用途:愛滋病治療。 (3)預計進行之所有研發階段: –針對感染hiv-1之無症狀成年患者之第iib/iii期臨床試驗。 –感染hiv-1且穩定用藥之成年患者之第ii期及iii期臨床試驗。 –申請新藥查驗登記審查。 (4)目前進行中之研發階段:完成臨床試驗iia期。(註:一個以開 放標示、多劑量給藥的第iia期臨床試驗以評估感染第一型人類 免疫缺陷病毒(hiv-1)之無症狀成年患者使用ub-421抗體的 安全性與療效(protocol no.: a201-hiv) a.提出申請/通過核准/不通過核准:已完成臨床試驗並送交 審查。 b.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險:本新 藥產品線開發進度受到影響。 c.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。 d.已投入之累積研發費用:103年度1-10月累計投入約新台幣 7仟1百萬元。 e.預計應負擔之義務:不適用。 (5)將再進行之下一研發階段:現已於103年11月21日完成向 行政院衛福部食品藥物管理署(tfda)commit臨床iia期試驗報告 ,下一研發階段向tfda申請在感染hiv-1且穩定用藥之成年患 者身上進行二期臨床試驗。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證 一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷 謹慎投資。 |