鉅亨網記者張旭宏 台北 醫材廠匯特生技 (6458) 產品跨大步!旗下主力產品「人工玻璃體」(匯顧明)已送件美國食品藥物管理局(fda),申請在美國進行人體臨床試驗(ide),一切順利的話,近期預計第三季將完成國際大廠授權,進一步展開全球臨床試驗。 匯特表示,ide臨床試驗審查是美國fda針對高階醫材類創新產品上市前,在申請人體臨床試驗時,嚴格規定應有完善實驗計劃與充分數據文獻資料佐證,才得以核准進行人體臨床試驗。藉此審查機制,可有效保障病患在試驗過程中得到安全性及有效性的保護。 匯特攜手世界級眼科委託研究機構ora合作,備齊相關iso 10993生物相容性測試數據、glp毒理與安全試驗、藥理與藥動改良、劑型設計、新醫材/試劑之物性、功能及安全性評估及gmp製程相關資料等數百份文件,經由嚴謹的差異分析,提出適當完備的臨床依據與計畫,因此申請,美國進行人體臨床試驗(ide)。 目前匯特5家國際大廠積極洽談授權,加速投入潛力大的世界高階眼科市場,順利向美國fda申請ide,可望在全球各主要國家確立授權合作夥伴,收取可觀授權金,合作展開全球人體臨床,共同開拓國際市場。 另外匯特5月即將完成2億增資案,在新竹生物醫學園區籌建符合世界pic/s gmp認證的「人工玻璃體」醫療器材廠,建廠計畫已獲科技部核准配租土地,且已完成建築設計規劃,預計今年動工興建,明年完工並試產,2017年通過全球gmp認證投產。 |