【財訊快報/編輯部】國鼎生技(4132)表示,該公司研發中血液腫瘤類之急性骨髓性白血病小分子新藥,獲得美國食品藥物管理局(fda)核准通過孤兒藥資格。 該公司新藥antroquinonol獲得美國食品藥物管理局(fda)通知,正式取得血液腫瘤類之急性骨髓性白血病孤兒藥資格認定(#15-4763),經美國fda認定為「孤兒藥」的藥品,除可獲得美國研究經費補助外,藥物主管機關更給予行政協助及市場專賣保護期等優惠措施。因為按孤兒藥程序進行臨床試驗,藉由fda主動協助,將縮短取得藥證之時間。國鼎表示,新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。 |