鉅亨網新聞中心 第三十四條 第42款 1.事實發生日:104/06/02 2.公司名稱:聯合生物製藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用 5.發生緣由:接獲衛福部食藥署 (tfda) 函文通知核准本公司治療愛滋病抗體新藥 ub-421之haart取代性療法之ii期臨床試驗 (計畫代號:ubp-a202-hiv)。 (1)研發新藥名稱或代號:治療愛滋病單株抗體,ub-421。 (2)用途:愛滋病治療。 (3)預計進行之所有研發階段: –對穩定使用haart(雞尾酒療法)藥物之感染hiv-1成年患者進行臨床iii期試驗。 –對無症狀且尚未接受治療之感染hiv-1成年患者進行臨床iib/iii期試驗。 –申請新藥查驗登記審查。 (4)目前進行中之研發階段: 即將進行評估ub-421單一藥物作為haart取代性療法(計畫代號:ubp-a202-hiv) 臨床適應症之可行性臨床試驗。 a.提出申請/通過核准/不通過核准: 臨床試驗ii期 (計畫代號:ubp-a202-hiv) 已獲tfda核准進行。 b.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險: 不適用。本試驗計畫已獲tfda核准。 c.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向: 將依試驗計畫開始進行臨床試驗。 d.已投入之累積研發費用: 103年度1月至104年3月累計投入約新台幣一億一仟九百萬元。 e.預計應負擔之義務: 不適用。 (5)將再進行之下一研發階段: 將根據本期臨床試驗結果設計下一階段之iii期臨床試驗。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功, 此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。 |