【財訊快報/何美如報導】中裕新藥(4147)今(3)日舉行股東會,會後執行長張念慈表示,小公司一定要有藥物上市,有營收才能持久,當前目標是推動愛滋新藥tmb-355靜脈注射劑型上市,預計7月啟動三期小型臨床收案,年底提出藥證申請,順利的話,明年第二季取得,進軍美國12-20億美元市場,期能帶動營運轉盈。而tmb-355肌肉注射劑型的臨床二期試驗預計今年第三季完成,現傾向三期臨床與大廠合作,藥證取得時間可能落後靜脈2-3年。 tmb-355靜脈注射劑型預計收案33人,含美國30人、台灣3人,臨床前準備工作近期已全力進行。7月21日將啟動臨床,8月初就會有第一個病人收進來,最快8月底就能收齊,而cmc委託無錫藥明康德,預計9月完成三批次,今年底將以滾動方式提出生物製劑許可證(bla)的申請及審核。 張念慈指出,順利的話,明年第二季就會完成審核,自己有9成把握可以拿到藥證,今年重點工作是行銷準備,現正積極與跨國大藥廠洽談結盟合作事宜。該藥已獲得美國fda的快速審查以及孤兒藥兩項資格,目標市場為3-5萬人,藥品定價預估會落在4萬美元附近,以此推算,市場約12-20億美元。 至於每月注射一次的tmb-355肌肉注射劑型,市場將以二線以後用藥為市場,其競爭者較多,藥價可能比較低,但市場較大約有30萬人,目前傾向與大廠合作開發。該臨床已進行到二期臨床,現正進行劑量調整,療程為施打二針,預計收案6個病人,預計7月收最後一個病人,8、9月臨床數據就會出爐。初步評估藥證取得時間將落後靜脈2-3年。 |