中央社 (中央社記者韓婷婷台北2017年4月28日電)專注於505(b)(2)新藥以及高技術門檻學名藥開發的漢達生技 (6620) 宣布,fda已核准原廠為takeda公司用於治療糜爛性食道炎的dexilant 60mg capsules首發學名藥產品。 漢達宣布其合作夥伴endo international company集團旗下公司par pharmaceutical, inc. (簡稱par)的產品dexlansoprazole delayed-release 60mgcapsules已取得美國食品藥物管理局(fda)學名藥審查最終核准(final approval)。 par公司的dexlansoprazole 學名藥產品由漢達研發完成,於2010年08月25日由fda接受送件審查,並於2012年04月19日將相關權利轉與par公司合作。 依據與par公司簽訂協議內容,漢達享有該產品市場營收分潤權利。漢達相信此dexilant 60mg capsules為具有paragraph iv證明首發學名藥產品,而par公司將可依據美國藥物競價及專利權回復法案規定,具有此學名藥產品180天學名藥市場專屬銷售權。 漢達董事長兼執行長劉芳宇博士表示,與par公司合作取得該項產品最終審查核准是重要里程碑。dexilant 60mg capsules主成分dexlansoprazole為氫離子幫浦抑制劑,可用於治療12歲以上糜爛性食道炎患者。 根據quintilesims資料顯示,截至2016年12月31日為止dexilant 60mg capsules整年度美國銷售額總計約美金11.65億元,相較於2015年銷售額成長超過5%。 |