本公司腸病毒ev71型疫苗完成臨床二期試驗之臨床試驗報告,並送交衛福部食品藥物管理署審核備查 1.事實發生日:106/08/10 2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司已完成腸病毒ev71型疫苗之二期臨床試驗報告,並送交衛福部食藥署審核備查。 6.因應措施:發布本重大訊息。 7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號:腸病毒ev71型疫苗。 二、用途:預防腸病毒ev71型病毒感染。 三、預計進行之所有研發階段:三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。 四、目前進行中之研發階段:由本次二期臨床試驗報告中顯示,已完成之365位2個月 至12歲嬰幼兒受試者中,並無出現與疫苗相關之嚴重不良反應,疫苗安全性普遍良 好。另免疫反應數據顯示,大部分受試者施打疫苗後,產生之中和抗體效價均達到 試驗所定的血清陽性、血清保護及血清陽轉標準,亦能對其他基因型的腸病毒71型 病毒株有潛在交叉保護效果。 五、將再進行之下一研發階段:執行第三期臨床試驗。本公司業於7月28日取得衛福 部原則同意本公司腸病毒三期臨床試驗之執行,待本公司完成補充之技術性文件後 ,將開始執行第三期臨床試驗收案。 六、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風 險,投資人應審慎判斷謹慎投資。 |