中央社 (中央社記者韓婷婷台北2017年10月19日電)國鼎生技 (4132) 研發中的胰臟癌新藥antroquinonol臨床試驗,正式通過美國國家衛生院(nih)的臨床試驗網審核登錄並公告,若一切順利,預計試驗完成時間約在108年。 國鼎表示,將探討胰臟癌患者在第一線用藥時與標準療法(soc)合併使用的功效性,將使用方便的口服劑型,執行多國多中心的一/二期臨床試驗,初次診斷確診的胰臟癌患者就有機會參加此臨床試驗。目前已與美國多家醫學中心正式展開臨床收案的簽約洽談,後續會在韓國、台灣與歐盟開案,若一切順利完成,預計試驗完成時間約在108年。 國鼎生技於今年5月通過美國fda的審核,獲准執行研發中新藥antroquinonol與現行標準療法(standardof care, soc)合併治療胰臟癌患者的人體安全性與功效性臨床試驗,未來有望搶攻全球上百億美元的市場商機。 胰臟癌是高度惡化的癌種,大於8成的患者在診斷出罹患胰臟癌時都已經是腫瘤末期的患者,5年的存活率低於5%,治療方式除手術切除以外,以化療藥物奈米顆粒白蛋白紫杉醇(nab-paclitaxel [abraxane])與健澤 (gemcitabine [gemzar])的第一線治療是較常用的治療方式。 胰臟癌藥物在2016年全球市場規模約為16億美元,預計在2021年會有130億美元的藥物市場需求,就治療效果而言,臨床數據顯示nab-paclitaxel與gemcitabine合併治療平均中位數存活期是8.5個月,雖然效果比單獨使用gemcitabine的6.7個月好,但這樣的有效性是有很大的進步空間,亟需新藥的研發挹注於胰臟癌患者的治療,除了提高存活期以外亦改善治療過程中因藥物副作用而低落的生活品質。 國鼎研發中小分子新藥antroquinonol在2015年已獲美國fda針對治療胰臟癌、急性骨髓性白血病以及肝癌的孤兒藥認證,今年初(106年)亦獲得歐盟執委會用於治療胰臟癌的孤兒藥認證,此項獲美國fda核准展開胰臟癌的人體臨床試驗,試驗設計是一個合併治療的方案。小分子新藥antroquinonol與現行標準療法,nab-paclitaxel + gemcitabine合併治療一線的胰臟癌患者,初次診斷確診的胰臟癌患者皆有機會參加此臨床試驗。 |