公告本公司研發中治療「非酒精性脂肪肝炎」之新藥snp-610 ,獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署(tfda)同意進行人體第二期 臨床試驗。 1.事實發生日:106/05/23 2.發生緣由:本公司研發中治療「非酒精性脂肪肝炎」之新藥snp-610,獲得台灣衛生 福利部食品藥物管理署(tfda)同意進行人體第二期臨床試驗。 3.因應措施:不適用。 4.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號: snp-610。 二、用途:non-alcoholic steatohepatitis (非酒精性脂肪肝炎)。 三、預計進行之所有研發階段:進行第二期試驗,並同時商談國際授權。 四、目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗結果: 已獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(tfda)同意進行人體第二期臨床試驗。 (二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:將依試驗計畫進行臨床試驗。 (四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額, 保障投資人權益,暫不揭露。 五、將再進行之下一研發階段: (一)預計完成時間:預計近期內完成第二期臨床試驗,實際時程將依執行進度進行。 (二)預計應負擔之義務:無。 六、市場現況:目前「非酒精性脂肪肝炎」尚無標準治療藥物,潛在商機龐大,全球 所有重要大藥廠均已積極投入研發新藥,而目前僅有個位數品項進入臨床樞紐試驗。 根據許多研究報告顯示全球「非酒精性脂肪肝炎」的市值相當龐大,依德意志銀行分 析師估計全球市值於2025年可達400億美元。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險 ,投資人應審慎判斷謹慎投資。 |