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公告本公司研發中肝中毒解毒劑tynadote (snp-820)，獲得台

灣食品藥物管理局(tfda)同意進行人體acetaminophen中毒病人二

期臨床試驗(ind no.: 105ind07155)

1.事實發生日:106/06/20

2.發生緣由:

本公司研發中acetaminophen造成之肝中毒解毒劑tynadote (snp-820)，已完成多項

台灣食品藥物管理局核准臨床一期臨床試驗，於2017年6月20日獲得台灣食品藥物管

理局(tfda)同意進行人體二期試驗(ind no.: 105ind07155)

3.因應措施:不適用。

4.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：tynadote(代號snp-820)。

二、用途：acetaminophen造成之肝中毒解毒劑。

三、預計進行之所有研發階段：進行第二期試驗，並同時洽談以「罕見疾病防治及

藥物法」專案在美國及台灣審核及進行查驗登記用之臨床試驗。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗結果：

已獲台灣食品藥物管理局(tfda)同意進行人體第二期試驗(ind no.: 105ind07155)。

snp-820已在國內完成臨床一期試驗，此次直接申請台灣二期臨床試驗，申請後，經

台灣fda核准

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將依試驗計畫進行臨床試驗，

並同時洽談以「罕見疾病防治及藥物法」專案在美國及台灣審核及進行查驗登記用之

臨床試驗。

(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，

保障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：依患者收案進度完成二期試驗，實際時程將依執行進度進行。

(二)預計應負擔之義務：無。

六、市場現況：snp-820為乙醯胺酚中毒解毒劑。乙醯胺酚過量是造成急性肝衰竭甚

至腎衰竭，全美每年乙醯胺酚過量中毒急診案例超過60,000人，死亡人數更達500人

以上。從動物試驗已証明snp-820的解毒效果遠優於n-acetylcysteine, nac:(1)誘發

中毒後，使用snp-820，動物肝功能完全回復正常(got及gpt);(2)其肝組織切片(gold

standard)與未中毒者相同;(3)給予致死劑量acetaminophen中毒後，使用nac之存活

率為50%，使用我們研發的snp-820之存活率則為100%。snp-820無副作用且適應症範

圍較nac寬。snp-820不但可解決乙醯胺酚服藥過量中毒此ㄧ極重要的問題 (urgent

unmet medical need)，更可挽救因自殺、誤食過量乙醯胺酚中毒的生命。snp-820屬

於「無肝毒性的新療效藥品」，不需要執行大型臨床試驗，即可上市。將來亦可用於

因中毒引起的腎病變。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險

，投資人應審慎判斷謹慎投資。