【財訊快報/何美如報導】共信-ky(6617)今(3)日宣布,已向中國大陸食品藥(cfda)送件申請新藥查登(nda)的肺癌新藥pts302,已經被正式受理,適應症為治療中央型肺癌嚴重氣道阻塞,受理號為cxhs1700010津、cxhs1700011津。共信表示,在中國政府加速創新藥物上市及縮短審批進度改革的趨勢下,有機會於2018年上半年取得藥證核准,並於2018年下半年正式於中國上市銷售。 依據ims公司的市調資料預測,在中國,因惡性腫瘤引發中央氣管嚴重阻塞的病人,每年發生人數約達6-8萬人,占整體肺癌人口比例約8-11%。共信研發副總經理楊銓慶表示,中國霧霾肆虐且吸菸人口龐大,中國醫學界對此次pts302肺癌新藥送件申請藥證高度關注。 pts302肺癌新藥主要適應症為肺癌惡性腫瘤發生中央型氣管嚴重阻塞之情況,經過「微創靶向化學消融治療(mini-invasive targeted chemo-ablation therapy)」技術,即在pts302肺癌新藥對癌細胞與正常細胞之間具有選擇的靶向特性下,透過微創介入方式、以細微的導引探針將藥物直接注射在腫瘤及腫瘤週邊組織,達到以化學消融(chemo-ablation)造成局部區域癌細胞壞死的目的,並在手術造成傷口最小限度的治療下,發揮有選擇性的殺滅癌細胞效果,對於氣管阻塞率達50%以上的嚴重危急情況,提供全新有效治療手段。 根據中國國家癌症中心「2017年中國城市癌症數據最新報告」指出,2015年中國約有429.2萬癌症病例,其中肺癌病例占17.1%(約73.39萬人),發生率與死亡率皆排名第一,預估到2020年發病人數將持續增加至超過80萬人。 楊銓慶表示,pts302肺癌新藥有機會於2018年上半年取得藥證核准,並於2018年下半年正式於中國上市銷售。取得中國新藥藥證後,將採雙軌併進方式推動商轉化進度,一方面透過中華醫學會呼吸年會與腫瘤介入相關之學術醫學活動等,創造pts302肺癌新藥的曝光度,同時也將與中國的大型藥商洽談區域授權代理銷售合作。共信子公司天津紅日健達康醫藥已經建置完成單一批次3萬支的產線,以每個療程所需約5盒pts302肺癌新藥的數量來看,應足以支應相當於6,000位病患的治療需求。 看好未來pts302新藥授權、上市銷售,以及其他開發中產品線的臨床進度表現,楊銓慶指出,目前除以pts302肺癌新藥向中國cfda申請化學藥品1類新藥藥證,共信也以pts-02取得美國食品藥物管理局(fda)的孤兒藥資格,下半年亦有機會以pts100肝癌新藥向台灣食藥署(tfda)申請肝癌二期臨床實驗。 |