代子公司共信醫藥科技股份有限公司公告,以pts100向衛生福利部提出肝癌第二期人體臨床試驗之審查結果 1.事實發生日:106/09/01 2.公司名稱:共信醫藥科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司之子公司 4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):100% 5.發生緣由:本公司之子公司向衛生福利部提出的pts100肝癌第二期人 體臨床試驗審查(ind),經 衛生福利部衛授食字第1066040360號公 文所述,已於9月1日核准。 6.因應措施:依據相關醫藥法規執行第二期人體臨床試驗。 7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱:pts100。 (2)用途:針對不適合手術或現有局部治療的患者進行腫瘤精準治療, 透過影像導引將pts100經皮穿刺注入肝腫瘤內,消滅癌細胞,屬 微創介入治療手段之一。 (3)預計進行之所有研發階段:肝癌第二期人體臨床試驗。 (4)目前進行中之研發階段: a.通過核准:pts100肝癌第二期人體臨床試驗審查(ind),經 衛 生福利部衛授食字第1066040360號公文所述,已於9月1日核准。 b.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措 施:不適用。 c.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向: 不適用。 d.已投入之累積研發費用:約78,269千元。 (5)將再進行之下一研發階段:pts100肝癌第二期人體臨床試驗。 (6)市場現況: 全球每年新增80萬個肝癌病例,在台灣每年約有8,000人以上診 斷出肝癌,而死亡率居高不下,每年約有7,000個患者死於肝癌。 根據巴賽隆納肝癌分期的治療方針,針對無法進行手術的病患, 微創介入的治療手段已是治療或控制腫瘤生長的標準療法。pts100 是以經皮穿刺方式注入肝腫瘤內,達成消滅癌細胞的目的,屬微創 介入治療的手段之一。現有的微創介入治療的方式有射頻消融、微 波消融、化學消融、動脈栓塞等技術與產品。 (7)新藥開發時程長,投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能 使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。 |