【財訊快報/何美如報導】泰福-ky(6541)今(28)日公告,治療乳癌的生物相似藥tx05人體第三期臨床試驗計畫書,已正式函覆美國fda,可開始進行人體第三期臨床試驗,預計收案800人,2020年完成臨床試驗。值得注意的是,tx05的專利原廠herceptin的2016年銷售額高達27億美元,且專利2019年才到期,目前市場無相似藥上市,法人認為其銷售潛力更勝tx01。 全球每年有將近2百萬名女性被診斷罹患乳癌,而乳癌也在目前全世界常見癌症中排名第2,其中約有20%至30%之乳癌患者為her2陽性患者。依據ims市場調查公司之統計,herceptin之美國市場2016年銷售額約為27億美元。 泰福表示,持股100%子公司台灣泰福生技於9月28日正式函覆美國fda針對研發中生物相似藥tx05人體第三期臨床試驗計畫書,現已可開始進行人體第三期臨床試驗。tx05的原廠藥為herceptin,專利將在2019年到期。 該臨床試驗受試對象為被診斷出her2(第二型人類表皮生長因子接受體)陽性之成年女性早期乳癌患者,預計受試者人數800人,預計2020年完成人體第三期臨床試驗,而後將向美國fda提出藥品查驗登記審查申請。 受試者需先進行24個星期共8次療程之術前治療,以隨機雙盲的方式分為兩個群組,分別接受tx05或原廠參考藥物herceptin注射。於術前治療結束後的3至6個星期,再進行腫瘤切除手術,並利用腫瘤病理切片來評估病理完全反應(pcr)。若本公司產品tx05與原廠參考藥物之比值的95%信賴區間完全位於fda之要求範圍,則可視為試驗達到兩者相等性。 而另一已完成三期臨床試驗並成功解盲的生物相似藥tx01,適應症為癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症,預計2018年上半年送件,快則2018年底、慢則2019年初,有機會取得藥證上市。從市場規模來看,2016年美國巿場銷售額約為8.21億美元,不過,現有與嗜中性白血球減少症相關之已上巿藥物,除了專利原廠為美國蛋白質藥巨擘安進(amgen)的neupogen,相關產品還包括neulasta, granix及zarxio(neupogen biosmilar)。 |