本公司靜脈注射針劑新藥zelnite/西寧特通過衛生福利部
食品藥物管理署新藥查驗登記(nda)審查,獲得藥品許可證。
1.事實發生日:107/01/22
2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司靜脈注射針劑zelnite/西寧特之新藥查驗登記案已獲得衛生福利部食品藥物管理署(tfda)查驗登記審查通過,獲得藥證。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:新成分新藥zelnite/西寧特。
(2)用途:適應症為用於治療硒缺乏症(selenium deficiency),或用於預防正在接受靜脈營養(parenteral nutrition)病人之硒缺乏症。
(3)預計進行之所有研發階段:不適用。
(4)目前進行中之研發階段:
a.提出申請/通過核准/不通過核准:新藥查驗登記(nda)通過核准。
b.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
c.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:將投入藥品生產與上市銷售
準備工作。
d.已投入之累積研發費用:因應未來市場行銷策略,為保障公司及投資人權益,
故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
a.預計完成時間:不適用。
b.預計應負擔之義務:不適用。
(6)市場現況:本品為台灣第一個針對預防及治療硒缺乏症之靜脈注射針劑。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。
資訊來源:財訊快報 編輯部