安成生技ac-203台灣第二期臨床試驗首位受試者收案
1.事實發生日:107/10/20
2.公司名稱:安成生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:
本公司獲准於台灣進行ac-203軟膏用在遺傳性表皮分解性水泡症(eb全類型)之第二期
臨床試驗(計畫代號ac-203-ebs-005),第一位受試者於107/10/20收案。此臨床試驗
是用以評估ac-203於eb全類型的治療安全性與有效性,預計收案人數8位。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:ac-203。
(2)用途:治療遺傳性表皮分解性水泡症(eb全類型);臨床試驗相關資訊,
請參考網址: http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/archive1.html
(試驗計畫書編號:ac-203-ebs-005)。
(3)預計進行之所有研發階段:第二期臨床試驗(phase ii),視開發進程再行決定授權
開發計畫。
(4)目前進行中之研發階段:
a.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果:
通過行政院衛生福利部食品藥物管理署(tfda)審查,准予執行台灣第二期臨床
試驗;第一位受試者於107/10/20收案。
b.未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義者,公司所面臨之風險及因應措施:視臨床試驗結果再行評估後續
發展策略。
c.已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義者,未來經營方向:視臨床試驗結果再行評估後續發展策略。
d.已投入之累積研發費用:此資訊涉及未來合作策略及談判授權,為避免可能影
響授權金額以保障投資人權益,故暫不揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
a.預計完成時間:試驗預計執行期間至2019年下半年,惟實際需視試驗進程予以
可能調整。
b.預計應負擔之義務:不適用。
(6)市場現況:全球eb患者約有50萬人,目前國際醫療界仍未研發出任何有效治療eb
之藥物,目前對eb病人的照顧限於使用人工皮膚、傷口敷料以保護傷口及幫助
傷口癒合,使用抗生素以治療或預防感染,使用止痛藥及抗組織胺以減輕病人
不適情形。
(7)此為ac-203軟膏用於擴大治療eb全類型之概念性驗證臨床試驗,試驗設計與推動
方式與ccp-020-301不同。
(8)ac-203相關臨床試驗除ccp-020-301宣布中止外,其他由授權開發夥伴castle
creek pharmaceuticals (ccp)主導之ccp-020-302 (open-label safety
extension trial)及ccp-020-101 (maximum use pk study),以及本公司主導
之第二期概念性驗證臨床試驗ac-203-ebs-005,皆持續積極推動。
(9)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風
險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
資訊來源:財訊快報 編輯部