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興櫃：安特羅(6564)完成腸病毒疫苗於台灣進行臨床三期收案人數

公告本公司完成腸病毒疫苗於台灣進行的臨床三期收案目標

1.事實發生日:108/04/29

2.公司名稱:安特羅生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):不適用

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:本公司腸病毒ev71型疫苗之第三期臨床試驗業於108年4月29日完成

台灣收案人數。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號：腸病毒71型疫苗

(2)用途：預防腸病毒71型病毒感染;腸病毒為亞熱帶流行疾病，目前台灣並無疫苗開

　 發成功上市；1998年台灣地區爆發嚴重的手足口病(hand, foot and mouth

　 disease)及皰疹型咽唊炎(herpangina)大流行，已證實主要為腸病毒71型(ev71)

　 。腸病毒71型致病率特別高，尤其是神經系統的併發症，五歲以下的幼童發生率

　 達90%，常合併嚴重的併發症，且致死率高。

(3)預計進行之所有研發階段：

　 腸病毒71型疫苗臨床三期試驗執行、新藥查驗登記審核

(4)目前進行中之研發階段：

　(一)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：

　　　腸病毒71型疫苗臨床三期試驗，台灣地區已於108年4月29日收案完畢。

　(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

　(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：

　　　腸病毒71型疫苗在台灣已完成一、二期臨床試驗，三期臨床試驗申請(ind)已

　　　於107年5月獲衛服部核准，並於107年6月開始執行第三期臨床試驗，且已於

　　　108年4月29日收案完畢。

　　　另於107年6月獲越南衛生部(moh)核准可提出臨床三期試驗ind申請，現正在越

　　　南衛生部(moh)ind審核中，規畫於越南完成三期臨床試驗，取得藥證後，依

　　　據此臨床數據向其他東協國家申請上市查驗登記。

　(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略，恐影響行銷策略之落實，

　　　為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：

　(一)預計完成時間：預計109年q2完成台灣三期臨床試驗，並提出 nda申請，110年

　　　完成越南三期臨床試驗，惟實際時程將依執行進度調整。

　(二)預計應負擔之義務：完成三期臨床試驗後，將進行新藥查驗登記審查申請。

(6)市場現況：

　 腸病毒感染在嬰幼兒（小於5歲）的感染盛行率很高，是台灣、大陸及東南亞地

　 區常見的嬰幼兒感染症，其中以腸病毒71型引起之感染症的致死率最高，此病症

　 之預防疫苗需求孔急，在台灣及東南亞目前ev71腸病毒尚無疫苗可以施打。截至

　 目前為止，全球僅有三家疫苗廠取得腸病毒71型疫苗藥證，皆在中國大陸，此三

　 家疫苗廠所使用之病毒株亞基因型，與台灣流行的腸病毒株型不同，且所採製程

　 是低產量、高成本的轉瓶式製程，恐難以達到普遍防疫的效果。本公司所開發之

　 腸病毒71型疫苗產品是以台灣流行之病毒株b4亞基因型，配合生物反應器製程，

　 且使用無血清的細胞培養技術，未來可以放大產程以達到高產量、高品質的生產

　 。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險

　，投資人應審慎判斷謹慎投資。