公告本公司用於治療非小細胞肺癌的自體免疫細胞
nk2019-2,向衛福部食藥署(tfda)申請人體臨床試驗審查(ind)。
1.事實發生日:108/06/25
2.發生緣由:本公司向衛福部食藥署(tfda)申請nk2019-2人體臨床試驗審查(ind)
3.因應措施:發佈重大訊息。
4.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:自體免疫細胞【自然殺手細胞(nk)及自然殺手胸腺
細胞(nkt)】。代號:nk2019-2。
(2)用途:一種治療非小細胞肺癌的免疫細胞製劑
(3)預計進行之所有研發階段:新興生技(細胞治療)查驗登記(nda)
(4)目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准:提出申請
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
(三)已通過目的事業主管許可者,未來經營方向:不適用
(四)已投入之累積研發費用:技術授權金3000萬,人體臨床試驗審查申
請(ind package)1500萬。
(5)將再進行之下一研發階段:
a.預計完成時間:預計取得ind允許函,若通過臨床二期申請(或是被tfda修正為,
通過臨床一期申請),預估1年完成下一階段人體臨床試驗,惟實際時程將依執
行情況調整。
b.預計應負擔之義務:本公司將提供試驗所需之經費完成此臨床試驗。
(6)市場狀況:
癌症的免疫治療,分為免疫藥物(例如pd-1, pd-l-1, ctl-a4)。免疫細胞製劑
(例如car-t,nk/nkt,t cell)。本試驗類似產品,只有2017-8-31,美國fda批准
諾華藥廠研發的car-t細胞療法(命名為kymriah)上市,價格為47.5萬美元(約新台
幣1435萬元),預計將帶來數十億美元的營收。其他pd-1群的免疫藥物,不等於
免疫細胞製劑。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
(8)其他應敘明事項:無。
資訊來源:財訊快報 編輯部