時報資訊 【時報-台北電】興櫃生技股王寶齡富錦 (1760) 旗下腎臟新藥策略夥伴keryx宣布,美國fd將keryx腎病用藥zerenex(拿百磷)藥證審批回覆目標日期(pdufa),延後3個月至9月7日。對此,寶齡表示,主管機關審批本就難以預測,以平常心看待,而台灣藥證申請預計5月底6月初將重新提出申覆。 不過受此消息影響,寶齡周五股價下跌8.51元,收盤均價為371.09元。 zerenex最早是由寶齡於2001年投入治療腎病病患高血磷症的新藥,2005年歐美日等市場授權給策略夥伴keryx,而美國藥證審議原獲fda回覆目標日期為今年6月7日,但keryx宣布,已接獲fda通知期限延後至9月7日。 據了解,此次fda延後日期,主要是受生產製程控管(cmc)的確認要求,當初keryx已將美國地區的製劑與原料藥生產委由一家加拿大藥廠,近年fda因cmc疑慮要求各廠回收已上市藥品或延後新藥上市的訊息頻傳,業界評估,主要就是為確認cmc流程,能力保藥品的一致性及療效再現性。 而根據keryx與寶齡當初的授權協議,在取得美國及歐洲藥證後,寶齡還有2次里程碑金可供認列。寶齡表示,今年取得美國藥證的里程碑金進度目前仍沒太大變化。 至於由寶齡自營的台灣市場,今年2月19日台灣衛福部藥物管理署(tfda)首次新藥審查會議未過,主要出自劑型療效等同性考量。寶齡指出,公司謹慎看待此次申請,全力爭取國內藥證。 (新聞來源:工商時報─記者方明/台北報導) |