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發佈公司：發佈日期：2014/11/10
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中裕新藥是由蔡英文與中研院院士何大一於2007年創辦，並引入大股東潤泰總裁尹衍樑投資，目前與何大一的adarc實驗室有密切合作。
中裕旗下開發的治療愛滋病的單株抗體產品tmb-355，已經獲得美國fda認定的孤兒藥資格，未來可望享有快速通關、自由定價及一定年限的獨賣權。
張念原說，中裕的tmb-355就是兩岸合作的經典案例，公司把這個產品委託給大陸蛋白質藥廠藥明康德生產，而藥明康德不僅已經在美國紐約證交所上市，也是大陸第一個被美國fda認可，通過藥物安全評估的生物製劑廠。
今年5月間，中裕委託藥明康德生產的首批2,000公升藥品，獲得美國fda查核通過，核准能夠使用在病患身上，而這也是雙方合作的新里程碑。
張念原說，藥明康德生產的tmb-355產品，不僅獲得fda認證，其價格也較有競爭力，未來也可加速tmb-355在大陸的臨床審查、藥證申請，可謂一舉數得。
tmb-355目前已經完成美國和台灣的靜脈注射臨床二期b階段，獲得孤兒藥資格後，將和美國fda完成協商後，可望直接上市。
值得注意的是，tmb-355目前也是少數在臨床階段，即持續供應美國40餘位愛滋病患作為治療用藥的產品。
對於下一步，張念原說，就是在美上市，要讓台灣在全球新藥開發領域能「一砲打響」。
tmb-355正與美國fda在上市申請藥證前的細節協商，看他們還有沒有其他意見。
另外，tmb-355也繼續在美進行皮下、肌肉的注射劑型。
談及兩岸合作，張念原並指出，兩岸在生技產業方面各有優勢，但是台灣在延攬海外人才部分，遠不如大陸積極，這是應該要檢討的，再者，大陸在做事嚴謹的態度上，也很值得台灣學習，從藥明康德生產的產品，能通過美國fda認可，即可看得出來。<擷錄經濟> 資訊來源：公開資訊觀測站
中裕抗愛滋藥 拚明年在美銷售
內容：中裕新藥執行長張念原表示，公司近期正與美國食品藥物管理局（fda）協商，抗愛滋病新藥tmb-355最後上市的細節，並已經陸續洽商合作夥伴，希望拚明年在美銷售，讓台灣自己的新藥品牌，在全球新藥開發領域能「一砲打響」。中裕新藥是由蔡英文與中研院院士何大一於2007年創辦，並引入大股東潤泰總裁尹衍樑投資，目前與何大一的adarc實驗室有密切合作。
中裕旗下開發的治療愛滋病的單株抗體產品tmb-355，已經獲得美國fda認定的孤兒藥資格，未來可望享有快速通關、自由定價及一定年限的獨賣權。
張念原說，中裕的tmb-355就是兩岸合作的經典案例，公司把這個產品委託給大陸蛋白質藥廠藥明康德生產，而藥明康德不僅已經在美國紐約證交所上市，也是大陸第一個被美國fda認可，通過藥物安全評估的生物製劑廠。
今年5月間，中裕委託藥明康德生產的首批2,000公升藥品，獲得美國fda查核通過，核准能夠使用在病患身上，而這也是雙方合作的新里程碑。
張念原說，藥明康德生產的tmb-355產品，不僅獲得fda認證，其價格也較有競爭力，未來也可加速tmb-355在大陸的臨床審查、藥證申請，可謂一舉數得。
tmb-355目前已經完成美國和台灣的靜脈注射臨床二期b階段，獲得孤兒藥資格後，將和美國fda完成協商後，可望直接上市。
值得注意的是，tmb-355目前也是少數在臨床階段，即持續供應美國40餘位愛滋病患作為治療用藥的產品。
對於下一步，張念原說，就是在美上市，要讓台灣在全球新藥開發領域能「一砲打響」。
tmb-355正與美國fda在上市申請藥證前的細節協商，看他們還有沒有其他意見。
另外，tmb-355也繼續在美進行皮下、肌肉的注射劑型。
談及兩岸合作，張念原並指出，兩岸在生技產業方面各有優勢，但是台灣在延攬海外人才部分，遠不如大陸積極，這是應該要檢討的，再者，大陸在做事嚴謹的態度上，也很值得台灣學習，從藥明康德生產的產品，能通過美國fda認可，即可看得出來。<擷錄經濟> 資訊來源：公開資訊觀測站