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發佈公司:震南鐵線股份有限公司發佈日期:2023/3/31公告類別:其他
標題:震南鐵線:公告本公司自結合併財務報表112年02月底之負債比率、流動比
內容:公告本公司自結合併財務報表112年02月底之負債比率、流動比率 及速動比率,以供投資人參考。
1.事實發生日:112/03/31
2.發生緣由:依櫃買中心之證櫃審字第1080011412號函辦理
112年02月底負債比率、流動比率、速動比率
3.財務資訊年度月份:112/02
4.自結流動比率:124.05%
5.自結速動比率:61.54%
6.自結負債比率:58.69%
7.因應措施:依主管機關規定公告。
8.其他應敘明事項:無。
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資訊來源:公開資訊觀測站
發佈公司:華上生技醫藥股份有限公司發佈日期:2022/3/22
標題:華上生技:華上生醫乳癌新藥西達本胺通過台灣衛生福利部食品 藥物管理署(
內容:華上生醫乳癌新藥西達本胺通過台灣衛生福利部食品 藥物管理署(tfda)藥品生體相等性試驗報告准予備查。
1.事實發生日:111/03/22
2.公司名稱:華上生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:
(1) 本公司於今日(111年3月22日)收到tfda來函通知,檢送「chidamide tablets
5 mg,製造廠:杏輝藥品工業股份有限公司」供查驗登記用藥品生體相等性試驗
(bioequivalence, be)報告,通過tfda審查,准予備查。
(2) 新藥西達本胺為目前全球唯一聯合exemestane的表觀遺傳調控劑,西達本胺聯
合諾曼癌素(exemestane)可以顯著改善乳癌抗藥性問題,有效增敏對內分泌療
法藥物的療效,為既往內分泌治療所產生的復發/進展之荷爾蒙受體陽性、
her-2陰性的晚期乳癌患者提供治療的新選擇。
(3) 本公司於110年10月1日向台灣衛生福利部食品藥物管理署(tfda)提出治療荷爾蒙
受體陽性、her-2陰性晚期乳癌之「新藥查驗登記(nda)」申請,本公司並於110
年11月5日向台灣衛生福利部食品藥物管理署(tfda)提交生體相等性試驗審查
,今日接獲tfda來函通知,公司所研發的乳癌新藥『西達本胺』(台灣商品名:
剋必達/kepida)之生體相等性試驗(bioequivalence, be) 報告通過tfda審查
,同意核備。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:西達本胺(台灣商品名:剋必達/kepida)
二、用途:西達本胺聯合諾曼癌素(exemestane)用於荷爾蒙受體陽性、her-2陰性、
停經後、經內分泌治療復發或進展的局部晚期或轉移性晚期乳癌患者。
三、預計進行之所有研發階段:提出新藥查驗登記(nda)申請。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
/發生其他影響新藥研發之重大事件:
已向台灣衛生福利部食品藥物管理署申請新藥西達本胺查驗登記(nda)。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風
險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
不適用。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:
已向台灣衛生福利部食品藥物管理署申請新藥西達本胺查驗登記(nda),
待取得台灣藥證後即可上市銷售。
(二)預計應負擔之義務:申請新藥查驗登記之相關費用。
六、市場現況:
乳癌是全球及台灣發病率最高的女性惡性腫瘤。107年台灣癌症登記年報顯示,
乳癌位居國人女性癌症死因的首位,並且有呈現年輕化趨勢。依據台灣衛生福
利部國民健康署的台灣癌登報告顯示,民國107年新診斷罹患乳癌為14,127例
;乳癌導致死亡2,418例,乳癌新診斷病例數有逐年增加趨勢。荷爾蒙受體陽
性、her-2陰性乳癌約佔全部乳癌的70%,內分泌治療是該類患者的主要治療方
式,但經內分泌治療後復發或疾病進展的患者,常出現的內分泌抗藥問題,是
嚴重影響該類患者後續治療選擇的重要因素。內分泌治療聯合其他標靶藥物可
以克服內分泌治療所產生抗藥性問題,可顯著延長患者的無疾病進展期(pfs)。
抗癌標靶新藥西達本胺聯合內分泌療法藥物,可以有效改善長期內分泌療法所
引發的抗藥性問題,顯著增敏內分泌療法的治療效益,包含可有效延長無疾病
進展期、提升客觀緩解率、及增加病患臨床獲益率。
七、單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學p值及統計學上是否達顯著
意義),並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎
投資。新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資
面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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資訊來源:公開資訊觀測站
發佈日期:2020/3/12產業別:綜合
標題:興櫃:BMW新車交貨旺,汎德永業(2247)2月淡季不淡,估首季營運增
內容:【財訊快報/記者戴海茜報導】汎德永業(2247)指出,過往農曆年後為車市淡季,今年受惠bmw熱銷大改款豪華休旅車x6於2月到港開始交車,且旗下bmw與porsche(保時捷)產品線漸臻完整齊全,帶動2月淡季不淡,預期3月起正2020年式新車陸續到港,新車銷售動能無虞。
汎德永業自結2月合併營收為21億元,較去年同期成長53.33%,累計前2月合併營收48億元,則與去年同期相當。
汎德永業指出,bmw休旅車x1、x3、x5持續熱銷中,買氣並未明顯受到新冠肺炎疫情影響,加上2月份bmw x6全新大改款已抵台並開始交車,帶動bmw整體新車銷售數字成長,而推出甫半年的porsche主力車款cayenne coupe新車,在市場好評不斷下,買氣亦居高不下。
汎德永業進一步表示,bmw與porsche正2020年式新車預計3月到港,預期將帶動新一波交車熱潮,在2月淡季不淡下,3月份的新車銷售量可望持續增加,挹注公司業績表現,第一季營運可期。
維修保養業務部份,由於2月工作天數已恢復正常,保持穩健成長趨勢,在占整體營收比重已達12%下,持續穩定的挹注公司營收獲利。
汎德永業表示,今年上半年會再擴大銷售與維修保養動能,其中全台最大bmw高雄新生5s全功能展示暨服務中心已於日前開始試營運,第5個s為sustainability永續經營,整體建築設計以環保理念打造。軟硬體規範設計為地下一樓,地上三樓建築體,總樓地板面積達4600多坪,提供新車展示、精品區、售後維修等全方位服務。
至於porsche內湖潭美全功能展示服務廠則預計於3月底開始試營運,其占地面積超過1.4公頃,開幕後將成為亞太地區最大的保時捷全功能展示中心。
資訊來源:財訊快報 戴海茜
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