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發佈公司：華上生技醫藥股份有限公司發佈日期：2022/3/22
標題：
1.事實發生日:111/03/22
2.公司名稱:華上生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:
(1) 本公司於今日（111年3月22日）收到tfda來函通知，檢送「chidamide tablets
5 mg，製造廠:杏輝藥品工業股份有限公司」供查驗登記用藥品生體相等性試驗
(bioequivalence, be)報告，通過tfda審查，准予備查。
(2) 新藥西達本胺為目前全球唯一聯合exemestane的表觀遺傳調控劑，西達本胺聯
合諾曼癌素(exemestane)可以顯著改善乳癌抗藥性問題，有效增敏對內分泌療
法藥物的療效，為既往內分泌治療所產生的復發/進展之荷爾蒙受體陽性、
her-2陰性的晚期乳癌患者提供治療的新選擇。
(3) 本公司於110年10月1日向台灣衛生福利部食品藥物管理署(tfda)提出治療荷爾蒙
受體陽性、her-2陰性晚期乳癌之「新藥查驗登記(nda)」申請，本公司並於110
年11月5日向台灣衛生福利部食品藥物管理署（tfda）提交生體相等性試驗審查
，今日接獲tfda來函通知，公司所研發的乳癌新藥『西達本胺』（台灣商品名:
剋必達/kepida）之生體相等性試驗(bioequivalence, be) 報告通過tfda審查
，同意核備。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：西達本胺（台灣商品名：剋必達/kepida）
二、用途：西達本胺聯合諾曼癌素(exemestane)用於荷爾蒙受體陽性、her-2陰性、
停經後、經內分泌治療復發或進展的局部晚期或轉移性晚期乳癌患者。
三、預計進行之所有研發階段：提出新藥查驗登記(nda)申請。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
／發生其他影響新藥研發之重大事件：
已向台灣衛生福利部食品藥物管理署申請新藥西達本胺查驗登記(nda)。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風
險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
不適用。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：
已向台灣衛生福利部食品藥物管理署申請新藥西達本胺查驗登記(nda)，
待取得台灣藥證後即可上市銷售。
(二)預計應負擔之義務：申請新藥查驗登記之相關費用。
六、市場現況：
乳癌是全球及台灣發病率最高的女性惡性腫瘤。107年台灣癌症登記年報顯示，
乳癌位居國人女性癌症死因的首位，並且有呈現年輕化趨勢。依據台灣衛生福
利部國民健康署的台灣癌登報告顯示，民國107年新診斷罹患乳癌為14,127例
；乳癌導致死亡2,418例，乳癌新診斷病例數有逐年增加趨勢。荷爾蒙受體陽
性、her-2陰性乳癌約佔全部乳癌的70%，內分泌治療是該類患者的主要治療方
式，但經內分泌治療後復發或疾病進展的患者，常出現的內分泌抗藥問題，是
嚴重影響該類患者後續治療選擇的重要因素。內分泌治療聯合其他標靶藥物可
以克服內分泌治療所產生抗藥性問題，可顯著延長患者的無疾病進展期(pfs)。
抗癌標靶新藥西達本胺聯合內分泌療法藥物，可以有效改善長期內分泌療法所
引發的抗藥性問題，顯著增敏內分泌療法的治療效益，包含可有效延長無疾病
進展期、提升客觀緩解率、及增加病患臨床獲益率。
七、單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學p值及統計學上是否達顯著
意義)，並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎
投資。新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資
面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
<摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製> 資訊來源：公開資訊觀測站
華上生技：華上生醫乳癌新藥西達本胺通過台灣衛生福利部食品 藥物管理署（
內容：華上生醫乳癌新藥西達本胺通過台灣衛生福利部食品 藥物管理署（tfda）藥品生體相等性試驗報告准予備查。1.事實發生日:111/03/22
2.公司名稱:華上生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:
(1) 本公司於今日（111年3月22日）收到tfda來函通知，檢送「chidamide tablets
5 mg，製造廠:杏輝藥品工業股份有限公司」供查驗登記用藥品生體相等性試驗
(bioequivalence, be)報告，通過tfda審查，准予備查。
(2) 新藥西達本胺為目前全球唯一聯合exemestane的表觀遺傳調控劑，西達本胺聯
合諾曼癌素(exemestane)可以顯著改善乳癌抗藥性問題，有效增敏對內分泌療
法藥物的療效，為既往內分泌治療所產生的復發/進展之荷爾蒙受體陽性、
her-2陰性的晚期乳癌患者提供治療的新選擇。
(3) 本公司於110年10月1日向台灣衛生福利部食品藥物管理署(tfda)提出治療荷爾蒙
受體陽性、her-2陰性晚期乳癌之「新藥查驗登記(nda)」申請，本公司並於110
年11月5日向台灣衛生福利部食品藥物管理署（tfda）提交生體相等性試驗審查
，今日接獲tfda來函通知，公司所研發的乳癌新藥『西達本胺』（台灣商品名:
剋必達/kepida）之生體相等性試驗(bioequivalence, be) 報告通過tfda審查
，同意核備。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：西達本胺（台灣商品名：剋必達/kepida）
二、用途：西達本胺聯合諾曼癌素(exemestane)用於荷爾蒙受體陽性、her-2陰性、
停經後、經內分泌治療復發或進展的局部晚期或轉移性晚期乳癌患者。
三、預計進行之所有研發階段：提出新藥查驗登記(nda)申請。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
／發生其他影響新藥研發之重大事件：
已向台灣衛生福利部食品藥物管理署申請新藥西達本胺查驗登記(nda)。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風
險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
不適用。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：
已向台灣衛生福利部食品藥物管理署申請新藥西達本胺查驗登記(nda)，
待取得台灣藥證後即可上市銷售。
(二)預計應負擔之義務：申請新藥查驗登記之相關費用。
六、市場現況：
乳癌是全球及台灣發病率最高的女性惡性腫瘤。107年台灣癌症登記年報顯示，
乳癌位居國人女性癌症死因的首位，並且有呈現年輕化趨勢。依據台灣衛生福
利部國民健康署的台灣癌登報告顯示，民國107年新診斷罹患乳癌為14,127例
；乳癌導致死亡2,418例，乳癌新診斷病例數有逐年增加趨勢。荷爾蒙受體陽
性、her-2陰性乳癌約佔全部乳癌的70%，內分泌治療是該類患者的主要治療方
式，但經內分泌治療後復發或疾病進展的患者，常出現的內分泌抗藥問題，是
嚴重影響該類患者後續治療選擇的重要因素。內分泌治療聯合其他標靶藥物可
以克服內分泌治療所產生抗藥性問題，可顯著延長患者的無疾病進展期(pfs)。
抗癌標靶新藥西達本胺聯合內分泌療法藥物，可以有效改善長期內分泌療法所
引發的抗藥性問題，顯著增敏內分泌療法的治療效益，包含可有效延長無疾病
進展期、提升客觀緩解率、及增加病患臨床獲益率。
七、單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學p值及統計學上是否達顯著
意義)，並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎
投資。新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資
面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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