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發佈公司：安特羅生物科技股份有限公司發佈日期：2020/3/24公告類別：其他
標題：
1.事實發生日:109/03/242.公司名稱:安特羅生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:一、臨床試驗設計 : （相關訊息連結：台灣藥品臨床試驗資訊網: http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/） (1)試驗計畫名稱: 針對健康的嬰幼童，評估含佐劑之不活化腸病毒71型(ev71)疫 苗的效力、免疫生成性與安全性之多中心、雙盲、隨機分配、安慰劑對照的第 三期試驗。 (2)試驗目的:評估envax-a71用於預防腸病毒71型病毒感染之有效性、免疫生成性 及安全性。 (3)試驗階段:臨床三期試驗執行中。 (4)藥品名稱:envax-a71 (5)用途: 預防腸病毒71型病毒感染。 (6)評估指標: a主要評估指標: a.血清保護率:施打疫苗後，試驗組之中和ev71抗體達標比率，符合法規單 位所定試驗指標。 b.疫苗的有效性:試驗結束後，預防腸病毒71型感染的保護療效。 b次要評估指標 a.試驗結束後，預防腸病毒71型感染引起重症(包含住院)的保護療效。 b.評估疫苗施打後196天的血清中和ev71抗體達標比率，有符合法規單位所 定試驗指標。 c.分析3批疫苗在臨床表現的一致性。 d.評估疫苗在受試者的安全性。 (7)本項人體第三期臨床試驗執行地區:台灣 (8)實際受試者人數: 台灣1266人 (9)依據本案試驗計畫書，台灣1266位可評估受試者完成196天追蹤後，將進行第 一次期中分析。 (10)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應 注意事項參考問答集」第十一項規範:「新藥研發公司應於知悉新藥各期人體 臨床試驗(含期中分析)評估指標(endpoint)之統計結果時，即時發布重大訊息 」。二、第一次期中分析之統計結果及統計意義: 本公司腸病毒71型疫苗第三期臨床試驗已完成台灣第一次期中分析，此乃委託獨立 數據審核委員會(idmc)審核資料完整性。 分析結果如下: (1)、施打疫苗後之血清保護率:受試者在施打疫苗後的血清保護率，目前在196天內 的數據皆已達到法規單位所訂之指標標準。 (2)、腸病毒71型疫苗在施打後196天內尚無與疫苗相關之嚴重不良反應。三、本次三期臨床試驗仍在進行中，將於第392天完成台灣臨床數據分析。四、單一臨床試驗結果(包含主、次要指標評估之統計學p值及統計學上是否達顯著意義) ，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。五、未來新藥打入市場計劃 本公司取得第三期臨床試驗期中分析結果後，將依照衛生福利部公告之「新藥查驗 加速核准機制(accelerated approval)」規定，向主管機關提出新藥查驗登記(nda) 申請。6.因應措施:發布本重大訊息。7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：envax-a71 二、用途：預防腸病毒71型病毒感染;腸病毒為亞熱帶流行疾病，目前台灣並無疫苗開 發成功上市；1998年台灣地區爆發嚴重的手足口病 (hand, foot and mouth disease)及皰疹型咽唊炎(herpangina)大流行，已證實 主要為腸病毒71型(ev71)。腸病毒71型病毒感染在五歲以下的幼童容易造成神經 系統的併發症 ，常合併嚴重的併發症，其致死率高。 三、預計進行之所有研發階段：新藥查驗登記審核。 四、目前進行中之研發階段： (1)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果： a、台灣 腸病毒71型疫苗於107年6月開始執行第三期臨床試驗，於108年4月29日收案 完畢，依據計劃書進行第一次期中分析；結果顯示血清保護率達到主要試驗 指標(primary endpoints)。 b、越南 於107年6月獲越南衛生部(moh)核准可提出臨床三期試驗申請(pre-ind)，現 正在越南衛生部(moh)ind審核中。 (2)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略，恐影響行銷策略之落實， 為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。 五、將再進行之下一研發階段： (1)預計完成時間： a、台灣 本公司將於109年第二季依照衛生福利部公告之「新藥查驗加速核准機制 (accelerated approval)」規定，向主管機關提出新藥查驗登記(nda)申 請。 b、越南 規劃於109年下半年開始執行，俟越南完成三期臨床試驗，取得越南藥證後 ，依據此臨床數據向其他東協國家申請上市查驗登記。 (2)預計應負擔之義務：無。 六、市場現況： 腸病毒感染在嬰幼兒（小於5歲）的感染盛行率很高，是台灣、大陸及東南亞地區 常見的嬰幼兒感染症，其中以腸病毒71型引起之感染症的致死率最高，此病症之 預防疫苗需求孔急，在台灣及東南亞目前ev71腸病毒尚無疫苗可以施打。 截至目前為止，全球僅有三家疫苗廠取得腸病毒71型疫苗藥證，皆在中國大陸， 此三家疫苗廠所使用之病毒株亞基因型，與台灣流行的腸病毒株型不同。本公司所 開發之腸病毒71型疫苗產品是以台灣流行之病毒株b4亞基因型，配合生物反應器製 程，且使用無血清的細胞培養技術，未來可以放大產程以達到高產量、高品質的生 產。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。
<摘錄公開資訊觀測站> 資訊來源：公開資訊觀測站
安特羅生：公告本公司腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)於台灣完成臨床三期 第一次
內容：公告本公司腸病毒71型疫苗(envax-a71)於台灣完成臨床三期 第一次期中分析。分析結果:疫苗所誘發的血清保護率達到法規單 位所訂之試驗標準，且於196天內沒有與疫苗相關之嚴重不良反應1.事實發生日:109/03/242.公司名稱:安特羅生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:一、臨床試驗設計 : （相關訊息連結：台灣藥品臨床試驗資訊網: http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/） (1)試驗計畫名稱: 針對健康的嬰幼童，評估含佐劑之不活化腸病毒71型(ev71)疫 苗的效力、免疫生成性與安全性之多中心、雙盲、隨機分配、安慰劑對照的第 三期試驗。 (2)試驗目的:評估envax-a71用於預防腸病毒71型病毒感染之有效性、免疫生成性 及安全性。 (3)試驗階段:臨床三期試驗執行中。 (4)藥品名稱:envax-a71 (5)用途: 預防腸病毒71型病毒感染。 (6)評估指標: a主要評估指標: a.血清保護率:施打疫苗後，試驗組之中和ev71抗體達標比率，符合法規單 位所定試驗指標。 b.疫苗的有效性:試驗結束後，預防腸病毒71型感染的保護療效。 b次要評估指標 a.試驗結束後，預防腸病毒71型感染引起重症(包含住院)的保護療效。 b.評估疫苗施打後196天的血清中和ev71抗體達標比率，有符合法規單位所 定試驗指標。 c.分析3批疫苗在臨床表現的一致性。 d.評估疫苗在受試者的安全性。 (7)本項人體第三期臨床試驗執行地區:台灣 (8)實際受試者人數: 台灣1266人 (9)依據本案試驗計畫書，台灣1266位可評估受試者完成196天追蹤後，將進行第 一次期中分析。 (10)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應 注意事項參考問答集」第十一項規範:「新藥研發公司應於知悉新藥各期人體 臨床試驗(含期中分析)評估指標(endpoint)之統計結果時，即時發布重大訊息 」。二、第一次期中分析之統計結果及統計意義: 本公司腸病毒71型疫苗第三期臨床試驗已完成台灣第一次期中分析，此乃委託獨立 數據審核委員會(idmc)審核資料完整性。 分析結果如下: (1)、施打疫苗後之血清保護率:受試者在施打疫苗後的血清保護率，目前在196天內 的數據皆已達到法規單位所訂之指標標準。 (2)、腸病毒71型疫苗在施打後196天內尚無與疫苗相關之嚴重不良反應。三、本次三期臨床試驗仍在進行中，將於第392天完成台灣臨床數據分析。四、單一臨床試驗結果(包含主、次要指標評估之統計學p值及統計學上是否達顯著意義) ，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。五、未來新藥打入市場計劃 本公司取得第三期臨床試驗期中分析結果後，將依照衛生福利部公告之「新藥查驗 加速核准機制(accelerated approval)」規定，向主管機關提出新藥查驗登記(nda) 申請。6.因應措施:發布本重大訊息。7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：envax-a71 二、用途：預防腸病毒71型病毒感染;腸病毒為亞熱帶流行疾病，目前台灣並無疫苗開 發成功上市；1998年台灣地區爆發嚴重的手足口病 (hand, foot and mouth disease)及皰疹型咽唊炎(herpangina)大流行，已證實 主要為腸病毒71型(ev71)。腸病毒71型病毒感染在五歲以下的幼童容易造成神經 系統的併發症 ，常合併嚴重的併發症，其致死率高。 三、預計進行之所有研發階段：新藥查驗登記審核。 四、目前進行中之研發階段： (1)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果： a、台灣 腸病毒71型疫苗於107年6月開始執行第三期臨床試驗，於108年4月29日收案 完畢，依據計劃書進行第一次期中分析；結果顯示血清保護率達到主要試驗 指標(primary endpoints)。 b、越南 於107年6月獲越南衛生部(moh)核准可提出臨床三期試驗申請(pre-ind)，現 正在越南衛生部(moh)ind審核中。 (2)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略，恐影響行銷策略之落實， 為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。 五、將再進行之下一研發階段： (1)預計完成時間： a、台灣 本公司將於109年第二季依照衛生福利部公告之「新藥查驗加速核准機制 (accelerated approval)」規定，向主管機關提出新藥查驗登記(nda)申 請。 b、越南 規劃於109年下半年開始執行，俟越南完成三期臨床試驗，取得越南藥證後 ，依據此臨床數據向其他東協國家申請上市查驗登記。 (2)預計應負擔之義務：無。 六、市場現況： 腸病毒感染在嬰幼兒（小於5歲）的感染盛行率很高，是台灣、大陸及東南亞地區 常見的嬰幼兒感染症，其中以腸病毒71型引起之感染症的致死率最高，此病症之 預防疫苗需求孔急，在台灣及東南亞目前ev71腸病毒尚無疫苗可以施打。 截至目前為止，全球僅有三家疫苗廠取得腸病毒71型疫苗藥證，皆在中國大陸， 此三家疫苗廠所使用之病毒株亞基因型，與台灣流行的腸病毒株型不同。本公司所 開發之腸病毒71型疫苗產品是以台灣流行之病毒株b4亞基因型，配合生物反應器製 程，且使用無血清的細胞培養技術，未來可以放大產程以達到高產量、高品質的生 產。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。
<摘錄公開資訊觀測站> 資訊來源：公開資訊觀測站