時報資訊 【時報-台北電】f*太景 (4157) 宣布,已在兩岸申請認證的抗感染藥物太捷信(nemonoxacin,奈諾沙星),獲美國fda認定為可對抗具抗藥性細菌等病原體的「抗感染藥品」(簡稱qidp),並給予「快速通道」待遇,此舉將使太捷信具備10年獨賣期,並有利歐美日等市場授權推展。 另外,由於多年前美國fda修改新版抗生素臨床試驗指導方針草案,針對社區型肺炎(cap)進行的臨床試驗,規定受試者受試前不得接受其他抗生素治療,導致太捷信未持續在fda啟動社區型肺炎的三期臨床試驗,而這次獲qidp資格,將加速f*太景和fda當局溝通,繼續進行臨床。 由於利多面激勵,f*太景也乘勝追擊,預計明年第1季轉上櫃。 太捷信是以具備抗「社區型肺炎」與「急性細菌性皮膚與皮膚組織感染」(absssi)等兩種適應症,獲得fda授予上述兩項資格。 f*太景董事長暨執行長許明珠表示,美國總統歐巴馬在2012年簽署「gain法案」,鼓勵生技醫藥公司研發可對抗抗藥性細菌新型抗生素的抗感染藥品,獲得qidp藥品可獲得額外5年獨賣許可,若加上nce(創新化合物)5年專賣期,即可長達10年。 目前f*太景已經在台灣與大陸兩地完成,以「社區型肺炎」為適應症的口服劑型臨床三期試驗,並分別於今年3月與4月分別向台灣與大陸兩地藥監機關申請nda。針劑劑型也已經在台灣與大陸兩地完成臨床二期試驗,並將於明年第1季進行針劑劑型臨床三期試驗。 至於歐美部分,太景也分別完成在fda規範下,以「社區型肺炎」與「糖尿病足」為適應症的二期臨床試驗,均見優異療效與安全性。許明珠表示,太捷信大陸地區授權,已經授權上海a股上市的浙江醫藥集團。(新聞來源:工商時報─記者杜蕙蓉/台北報導) |