時報資訊 【時報記者郭鴻慧台北報導】友霖生技 (4166) 向美國食品藥物管理局(usfda)提出pitavastatin(原廠品名為livalo)1mg, 2mg及4mg的第四類學名藥(paragraph iv)專利挑戰案,美國食品藥物管理局接受此案申請。 友霖表示,一旦挑戰原廠專利成功、取得美國食品藥物管理局核發許可證,該藥品就能於當地享有180天專賣權。此一產品為療效佳、副作用低的降血脂用藥,同時和糖尿病藥物併用,較不會增高糖化血色素(hba1c),是糖尿病患者的一大福音。根據2013年的銷售資料顯示,原廠藥在美國的市場年銷售額約1.4億美元,並逐年快速增加。 友霖在美國挑戰原廠專利大有進展,也已取得國內的上市許可,準備陸續於各醫療院所進藥。除了pitavastatin的申請案有具體進展,友霖也已向美國食品藥物管理局提出四個學名藥藥證申請,並與美國南加大usc合作研發新藥,進入國際市場的腳步日益加快。 |