中裕新藥 (4147) 宣布供應旗下愛滋病新藥tmb-355進度大躍進!委託大陸cmo葯明康德(wuxi apptec)量產後期臨床試驗用藥獲得美國fda審核通過,預計下半年開始tmb-355量產製程的特性測試及確效,受此利多消息激勵,今(22)日興櫃股價突破百元大關,大漲超過6%。 中裕表示,委託大陸cmo葯明康德(wuxi apptec)量產的tmb-355(ibalizumab)第一個2000公升gmp batch,已於4月21日正式獲得美國fda審核通過,對於藥物生產計畫是重要里程碑,因此將於日內開始運送新藥品至美國相關醫療單位,並在現有的investigator ind下繼續提供病人使用,此一核准表示tmb-355的生產技轉已順利完成,且新藥品符合蛋白質藥在”對比性”(comparability) 上的嚴格要求,並預計今年下半年將開始tmb-355量產製程的特性測試及確效。 目前全球愛滋病用藥年市場約160億美元,目前中裕鎖定的是美國市場,愛滋病感染者約140萬人,而mdr感染者上看2萬人,以每年用藥額度以5萬美元估算,市場規模超過10億美元,為使新藥盡快量產及上市行銷授權,因此日前完成資金募集,以每股63元,發行22100張,募得13.92億元。 |