鉅亨網新聞中心 第三十四條 第42款 1.事實發生日:104/03/16 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用 5.發生緣由: 工商時報報導「藥華醫藥用於治療真性紅血球增生症的p1101,預計今年底將送件 歐洲ema申請藥證,明年上市開賣」、「預估美國藥證時間差應在1年內」,本公司 予以說明如下: (1)本公司新藥p1101授權予奧地利aop orphan pharmaceuticals ag(以下簡稱aop公司) 於歐洲14個國家進行用於治療真性紅血球增生症之第三期臨床試驗,已於2月收案完 成。aop公司預計於2015年9月完成主要療效指標之資料收集,經整理分析後向ema提 出行銷許可申請(maa:marketing authorization application)。依照目前進度推 算,本公司預計於2016年年中向美國fda提出生物新藥許可申請 (bla:biologic license application)。惟新藥上市開賣時程將依歐洲及美國主管 機關審查及核准進度而定。 (2)工商時報報導關於p1101於歐洲、美國之上市時程,係媒體善意推估,本公司財務業 務相關事宜,請依本公司於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。 6.因應措施:發布本重大訊息 7.其他應敘明事項: (1)研發新藥代號或名稱:p1101(inn:ropeginterferon alpha 2b) (2)用途:p1101係新一代peg長效型α干擾素藥物(ropeginterferon alpha 2b),現正 進行用於治療真性紅血球增生症 (連結:https://clinicaltrial.gov/ct2/show/nct01949805?term=proud-pv&rank=2) 、早期原發性骨髓纖維化及慢性病毒性肝炎等臨床試驗 (3)預計進行之所有研發階段:繼續完成第三期臨床試驗、向歐盟ema提出行銷許可申請 (maa:marketing authorization application)/向美國fda提出生物新藥許可申請 (bla:biologic license application) (4)目前進行中之研發階段: p1101用於治療真性紅血球增生症,目前於歐洲14個國家進行之第三期臨床試驗, 已於2月收案完成(260餘名受試者) (一)提出申請/通過核准/不通過核准:不適用 (二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用 (三)已通過目的事業主管許可者,未來經營方向:不適用 (四)已投入之累積研發費用:本公司累積已投入該臨床試驗之相關費用約40,532 千元(於歐洲進行臨床試驗之費用係由aop公司負擔,不包含於前述費用中) (5)將再進行之下一研發階段: a.預計完成時間:aop公司預計於2015年9月完成主要療效指標之資料收集 (primary outcome measure data collection),經整理分析後向ema提出行銷許 可申請(maa:marketing authorization application)。依照目前進度推算,本 公司預計於2016年年中向美國fda提出生物新藥許可申請 (bla:biologic license application)。 b.預計應負擔之義務:本公司將支付向美國fda申請暨取得生物新藥許可證之所有相 關費用。 (6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。 |