【財訊快報/何美如報導】北極星藥業-ky(6550)肝癌及肺間皮癌聯合用藥拼二年內取歐美藥證,今(13)日宣布與北京鍵凱科技簽訂合約,未來鍵凱將提供生產adi-peg 20所需,符合cgmp規格之聚乙二醇(peg),以供應北極星藥品adi-peg 20未來上市後生產之主要原料。 北極星表示,目前正進行肺間皮癌聯合用藥全球ii/iii期臨床試驗,若ii期臨床試驗符合預期療效,即可向fda申請藥證。此外,肝癌聯合用藥新的臨床試驗也即將向fda申請送件,若臨床試驗進行順利,二年內有機會取得肝癌及肺間皮癌二種腫瘤的歐美藥證,因此,現階段需為藥品上市需求做準備。 鍵凱科技是生產聚乙二醇產品及其衍生產品,以及相關的定制聚乙二醇合成和聚乙二醇化服務的開發和製造的專業公司,為北極星聚乙二醇供應商。北極星表示,與鍵凱科技約定在試生產階段,由鍵凱科技提供30公斤聚乙二醇供北極星生產三批符合gmp規格的藥,以達到申請藥證中對藥品生產製造之品質一致性及穩定性要求。 旗下子公司美國迪瑞已完成購置商業化生產設備之擴增,精胺酸脫亞氨(酉每)(arginine deiminase)在改良生產方式後已可增加數倍產量,目前正進行試生產。未來量產後,可達每批一萬針以上之產能。除了美國迪瑞外,北極星子公司成都廠未來也預計可達年產300萬針adi-peg 20的產能。 北極星表示,未來adi-peg 20批准上市後,約有75%的聚乙二醇將向鍵凱科技購買,鍵凱董事長趙宣也說,為此鍵凱科技將會規劃擴大生產線,做好因應之準備。 |