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發佈公司：發佈日期：2015/3/2
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孤兒藥（orphan drug）即罕見疾病用藥，是歐美等先進國家藥物管理單位所訂定的藥品特殊資格，是為了鼓勵藥廠開發小眾且困難的疾病藥物，如美國fda規定，每年發病病患人數不足20萬（各國規定不盡相同）且未有主流用藥的困難疾病，即可申請孤兒藥資格認定。
若產品獲取孤兒藥資格，大多可享有快速通關的審查資格，未來上市後也可能享有自由定價、獨占市場等優惠條件。
台灣於2000年公布實行罕藥法，為繼美國、日本、澳洲與歐盟之後，第五個以公權力保障罕見疾病醫療的國家，而台灣對罕見疾病的定義為患病數在萬分之一以下。
其中，國鼎生技旗下抗胰臟癌適應症產品antroquinonol，近期獲得美國fda的孤兒藥資格，該產品是國鼎生技於2005年開發出來的化學新藥，主要應用在抗非小細胞肺癌適應症方面，目前已經進入臨床二期，而抗胰臟癌適應症獲得孤兒藥認證後，將縮短該適應症臨床試驗的時程。
在此之前，另有藥華藥、台微體、中裕、心悅等公司產品，除了均先後獲得美國fda孤兒藥認證，產品也均進入臨床試驗，成果豐碩。其中，台微體肝癌新藥lipotecan，目前在兩岸均已進入臨床二期試驗。
特別的是，因孤兒藥資格而受惠的廠家莫過於中裕、藥華藥，中裕的抗愛滋病用藥tmb-355靜脈注射產品，已經早完成臨床二期試驗，可能因此一資格而獲得快速通關。
該公司執行長張念原及其團隊將於3月上旬與美國fda協商，是否需繼續進行第三期臨床試驗或補做小規模臨床，屆時即可分曉。
除了孤兒藥資格之外，心悅生醫與中裕近期也都獲得美國fda的突破性療法（breakthrough therapy）資格，據了解，獲得「突破性療法」資格的產品必須符合「重大疾病、顯著療效」等兩大條件，擁有該資格的產品在全球僅約60個，新藥則更少約15個，未來美國fda將主動介入輔導產品儘速上市。<摘錄經濟> 資訊來源：公開資訊觀測站
孤兒藥市場 台廠有利基
內容：孤兒藥有商機，台廠得利。美國食品藥物管理局（fda）所核定的孤兒藥資格，台廠目前包括國鼎、藥華藥、中裕、心悅、台微體、智擎等旗下藥物，均符合該資格，兩年內可望有產品問世，搶攻罕病用藥市場。孤兒藥（orphan drug）即罕見疾病用藥，是歐美等先進國家藥物管理單位所訂定的藥品特殊資格，是為了鼓勵藥廠開發小眾且困難的疾病藥物，如美國fda規定，每年發病病患人數不足20萬（各國規定不盡相同）且未有主流用藥的困難疾病，即可申請孤兒藥資格認定。
若產品獲取孤兒藥資格，大多可享有快速通關的審查資格，未來上市後也可能享有自由定價、獨占市場等優惠條件。
台灣於2000年公布實行罕藥法，為繼美國、日本、澳洲與歐盟之後，第五個以公權力保障罕見疾病醫療的國家，而台灣對罕見疾病的定義為患病數在萬分之一以下。
其中，國鼎生技旗下抗胰臟癌適應症產品antroquinonol，近期獲得美國fda的孤兒藥資格，該產品是國鼎生技於2005年開發出來的化學新藥，主要應用在抗非小細胞肺癌適應症方面，目前已經進入臨床二期，而抗胰臟癌適應症獲得孤兒藥認證後，將縮短該適應症臨床試驗的時程。
在此之前，另有藥華藥、台微體、中裕、心悅等公司產品，除了均先後獲得美國fda孤兒藥認證，產品也均進入臨床試驗，成果豐碩。其中，台微體肝癌新藥lipotecan，目前在兩岸均已進入臨床二期試驗。
特別的是，因孤兒藥資格而受惠的廠家莫過於中裕、藥華藥，中裕的抗愛滋病用藥tmb-355靜脈注射產品，已經早完成臨床二期試驗，可能因此一資格而獲得快速通關。
該公司執行長張念原及其團隊將於3月上旬與美國fda協商，是否需繼續進行第三期臨床試驗或補做小規模臨床，屆時即可分曉。
除了孤兒藥資格之外，心悅生醫與中裕近期也都獲得美國fda的突破性療法（breakthrough therapy）資格，據了解，獲得「突破性療法」資格的產品必須符合「重大疾病、顯著療效」等兩大條件，擁有該資格的產品在全球僅約60個，新藥則更少約15個，未來美國fda將主動介入輔導產品儘速上市。<摘錄經濟> 資訊來源：公開資訊觀測站