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藥華新藥時程大步走！P1101提交美3期人體試驗IND
內容：| 興櫃新藥廠藥華醫藥 (6446) 今(18)日宣布向美國fda提交長效型干擾素p1101對於治療真性紅血球增生症(pv)的人體第三期臨床試驗ind文件，明年中將使用aop的第三期人體試驗數據向fda和ema同時提出藥證申請，搶攻超過20億美元(約新台幣600億元)商機。 藥華藥表示，2008年將p1101用於治療真性紅血球增生症授權給奧地利aop孤兒藥公司(aop)。隔年本公司委託在加拿大蒙特婁的covance進行第一期人體臨床試驗，實驗結果證明p1101在人體是安全且可耐受的，其副作用並未隨著劑量增加而增加，其對照組pegasys會隨劑量增加而副作用也會增加。2012年12月aop在ash的會議上發表p1101第二期人體試驗，實驗結果證明病患接受治療一年後有效率達90％。 藥華藥指出，2008年已向fda病毒部門提交p1101第一期人體試驗的ind文件，但由於去年9月在與fda的諮詢會議中，fda特別要求公司必須另行向其血液疾病部門送交第三期人體試驗ind文件，以加速其藥證申請審核，p1101已在2011年及2012年分別取得歐洲ema及美國fda對於治療真性紅血球增生症的孤兒藥資格認定，將各享有10年及7年的獨賣權，因此將加速因要審核。 根據最近ims市場數據顯示，全球新藥市場接近九千億美元，其中美國佔45％、全歐洲佔有40％，日本佔有10％。由於有如此龐大新藥商機，因此藥華藥成立於2003年，就致力於蛋白質新藥的研發。除開發新藥外，並投資設置的台中蛋白質廠也已獲得台灣衛生福利部認證，是首座由國人自行打造、符合歐盟法規的蛋白質藥廠。 藥華藥進一步指出，目前aop對於p1101上市之後的銷售非常有信心，認為p1101是最低風險的罕見血液疾病用藥，可望在3-5年內達到銷售高峰，歐洲市場營收可達8億歐元規模。由於美國在新藥的市場通常是歐洲的1.5倍，因此法人推估p1101在美國數年後就有超過10億美元的銷售潛力。藥華藥去年共募集18億資金，足以支付預計2014年底前進行的3個第三期人體臨床試驗。 |