第三十四條 第8款 1.產品內容:提供本公司愛滋病新藥tmb-355後期臨床試驗之用藥 2.產品量產日期:103/04/22 3.對公司財務、業務之影響:符合gmp量產之藥品將可供應本公司 二或三期人體臨床試驗用藥以及未來向美國fda申請藥證之用, 該量產成功對於本公司藥物生產計畫是一重要里程碑。 4.其他應敘明事項: 本公司委託大陸cmo葯明康德(wuxi apptec)量產的tmb-355(ibalizumab)第一個2000公升 gmp batch已於美國時間4月21日正式獲得美國fda審核通過。中裕將於日內開始運送新藥 品至美國相關醫療單位,並在現有的investigator ind下繼續提供病人使用。此一核准 表示tmb-355的生產技轉已順利完成,且新藥品符合蛋白質藥在”對比性” (comparability) 上的嚴格要求。中裕在2014年下半年將開始tmb-355量產製程的特性測 試及確效。 |