時報資訊 【時報記者郭鴻慧台北報導】法德藥 (4191) 抗精神病學名藥正式進入美國fda審查流程。此產品為法德藥在今年3月向fda提出送件申請的學名藥產品,其原開發廠產品為阿斯利康(astrazeneca)的seroquel xr。 法德藥除了今年已送件的抗精神病quetiapine fumarate er tablets產品外,明年尚有肌肉鬆弛劑、過動兒症等多項藥品,皆為第四類學名藥(p iv)類型產品。法德藥除近期正式進入藥證審查流程的抗精神病學名藥外,前已正式接受藥證審查流程的降血壓(metoprolol succinate er tablet)及糖尿病(glyburide tablet)用藥,都已進入藥證審查的最後階段。 遵照fda對於第四類學名藥(p iv)審查管理辦法,法德藥在接獲正式審查通知後,已發出律師函通知原廠,並聲明法德藥所研發quetiapine fumarate er tablets的學名藥產品完全不侵犯原廠產品專利。法德藥也在10月23日接獲原廠astrazeneca公司律師函通知,已向美國地區法院提出對於法德藥quetiapine fumarate er tablets第四類學名藥產品專利訴訟。 法德藥強調,第四類學名藥與其他三類學名藥最大不同處,在於第四類學名藥的申請仍會面臨原廠專利保護的挑戰。因此,學名藥廠若提出此類藥品審查的申請,將必然經歷原廠專利侵權訴訟的程序。 |