時報資訊 【時報記者郭鴻慧台北報導】新藥開發公司亞獅康-ky(6497)宣佈主要候選藥物-varlitinib已取得美國食品藥物管理局(us fda)試驗中新藥(investigational new drug)申請核准,將啟動varlitinib之膽道癌全球樞紐臨床試驗。 treetopp試驗(varlitinib之膽道癌treatment opportunity試驗)為一全球性的樞紐臨床試驗,此臨床試驗設計為雙盲、隨機、雙臂,預計將於全球60處臨床試驗中心進行,試驗地點包括美國、日本、韓國、中國、亞太地區與歐洲。m.d.安德森癌症中心的全球知名膽道癌專家milind javle醫師將主持此臨床試驗計畫。 treetopp試驗設計已於二期後三期前諮詢會議(end of phase 2 meeting)中取得美國食品藥物管理局(us fda)同意,預計將招收120位已接受過第一線治療但疾病惡化的膽道癌病患。此試驗的主要試驗指標為反應率(response rate)。目前尚無核准的有效療法來治療膽道癌,此項試驗將能夠加速varlitinib之藥物審查過程。 |