【財訊快報/何美如報導】預計6月上櫃的亞獅康-ky(6497)宣布,主要候選藥物varlitinib已取得美國食品藥物管理局(us fda)試驗中新藥(ind)申請核准,將啟動膽道癌全球樞紐臨床試驗,預計將招收120位已接受過第一線治療但疾病惡化的膽道癌病患。 膽管癌晚期預後不佳,五年存活率5~10%,目前沒有二線用藥被核准,亞獅康將鎖定二線治療市場。treetopp試驗(varlitinib之膽道癌treatment opportunity試驗)為一全球性的樞紐臨床試驗,此臨床試驗設計為雙盲、隨機、雙臂,預計將於全球60處臨床試驗中心進行,試驗地點包括美國、日本、韓國、中國、亞太地區與歐洲,m.d.安德森癌症中心的全球知名膽道癌專家milind javle醫師將主持此臨床試驗計畫。 treetopp試驗設計已於二期後三期前諮詢會議(end of phase 2 meeting)中取得美國食品藥物管理局(us fda)同意,樞紐性試驗將採varlitinib+capecitabine合併療法,預計招收120位已接受過第一線治療但疾病惡化的膽道癌病患。此試驗的主要試驗指標為反應率(response rate)。目前尚無核准的有效療法來治療膽道癌,此項試驗將能夠加速varlitinib之藥物審查過程。 varlitinib(aslan001)為一種強效小分子可逆性泛人類表皮生長因子受體(pan-her)抑制劑,目前針對膽道癌、胃癌、轉移性乳癌與轉移性大腸直腸癌等多項適應症進行研發。除獲得美國食品藥物管理局(us fda)授予膽管癌孤兒藥資格認定外,亦取得韓國食品藥物安全部(mfds) 用於治療膽道癌之孤兒藥資格認定。 亞獅康醫學長bertil lindmark博士表示,根據現有的varlitinib科學臨床數據指出,人類表皮生長因子受體(her)可能是膽道癌的關鍵致病機轉。亞獅康了解目前在膽道癌方面仍有大量未被滿足的醫療需求,因此對於即將開始招收病患進入樞紐試驗感到非常期待。treetopp試驗係依據varlitinib第2期正面的數據資料設計,此試驗使亞獅康能透過廣大的病患群來探討新藥的療效。 |