【財訊快報/何美如報導】北極星-ky(6550)今(18)日表示,美國fda同意公司修訂後的adi-peg 20聯合folfox治療肝癌之關鍵性臨床試驗方案,將一期臨床試驗直接延伸為關鍵性全球一/二期臨床試驗,若達預定療效就會直接給予藥證,惟在adi-peg 20批准上市後需要進一步完成有對照組的iii期臨床試驗,以確認療效。 多項臨床試驗同步啟動的北極星,由於臨床費用支出大,根據已公布的半年報,上半年稅後虧損4.21億元,每股虧損2.04元,帳上現金與約當現金僅剩6232萬元,每股淨值僅剩1.15元,也讓市場憂心臨床試驗能否繼續。不過,在大股東正文(4906)力挺下,北極星已於7月進行現金增資,取得7.2億元的現金活水,8月更完成2017年第一次私募進帳3.02億元。 北極星表示,目前現金仍足夠支持臨床試驗進行,先前股東會通過55,000,000股私募額度,已發9,000,000股,還有46,000,000股額度,會持續洽特定人。 根據統計,肝癌已連續多連位居台灣十大死因前三名,中國肝癌死亡人數更約占全球肝癌死亡的45%,肝癌堪稱是中國的國病。肝癌發現不易,一般腫瘤要大於5公分身體才會出現明顯的症狀,但這時5年內存活率已不到10%,預估到2020年全球每年有95萬人以上罹患肝癌,市場商機約有200-300億美元。 adi-peg 20聯合folfox(目前中國核准肝癌一線用藥)治療肝癌的一期臨床試驗初步結果顯示,最先收錄的22位病人疾病控制率達59%,腫瘤反應率達22.7%。對比標準一線療法雷沙瓦對肝癌腫瘤反應率僅3-4%,adi-peg 20聯合folfox用藥優於標準一線療法雷沙瓦6倍以上。 北極星表示,adi-peg 20聯合folfox的肝癌一期臨床數據獲得美國fda的認同,以延伸一期試驗的單臂、無對照組方案,並以腫瘤反應率為主要療效指標。這次的臨床試驗將於美國、英國、義大利、台灣、中國等國家進行,目前規劃收錄225位病人,由於該試驗為原來i期試驗的延伸,故已收錄病人的醫院可繼續收案,大幅節省重新啟動所需的作業時間,加速本試驗的進行。 |