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興櫃：台康生技(6589)生物相似藥EG12014獲美FDA核准執行第三期人體臨床試驗

本公司研發中生物相似藥eg12014，

獲美國食品藥物管理局(fda)同意可執行第三期人體臨床試驗

1.事實發生日:107/03/23

2.公司名稱:台康生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:

　本公司研發中產品eg12014(herceptin生物相似藥)用於治療早期乳癌之

　第三期臨床試驗獲美國食品藥物管理局(fda)同意進行，

　現已可開始進行人體第三期臨床試驗。

　(1)受試對象：被診斷出her2(第二型人類表皮生長因子接受體)陽性之

　　 成年女性早期乳癌患者。

　(2)預計受試者人數：800人。

　(3)試驗設計主要內容：本臨床三期試驗為多中心、隨機、雙盲等效性研究，

　　 比較eg12014和原廠藥物herceptin在早期乳癌治療的有效性和安全性

　　 (試驗編號egc002)。

　受試者需先進行24個星期共8個週期療程之術前治療，

　分別接受化療藥物及eg12014或原廠藥品herceptin注射。

　受試者在完成術前治療後三至六周後將接受腫瘤切除手術，

　並以腫瘤病理切片評估主要療效指標-

　病理完全反應(pathologic complete response, pcr)。

　若eg12014與原廠藥品herceptin組別之主要療效指標計算達到預設之統計標準，

　則可視為試驗達到兩者相等性。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

　(1)研發新藥名稱或代號：eg12014 (herceptin生物相似藥)。

　(2)用途：治療早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌。

　(3)預計進行之所有研發階段：

　　 a.人體臨床試驗審查(ind)：已完成。

　　 b.第一期臨床試驗(phase i)：已完成。

　　 c.第三期臨床試驗(phase iii)：

　　　 已獲美國食品藥物管理局(fda)同意進行第三期臨床試驗，

　　　 其他國家法規文件正在進行中。

　　 d.藥品查驗登記審核(bla/maa): 尚未進行。

　(4)目前進行中之研發階段：

　　 a.提出申請／通過核准／不通過核准：可開始進行人體第三期臨床試驗。

　　 b.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。

　　 c.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：

　　　 本公司eg12014產品完成人體第三期臨床試驗後，

　　　 將向美國fda提出藥品查驗記審查申請。

　　 d.已投入之累積研發費用：

　　　 因累積研發費用可能涉及目前eg12014國際授權談判資訊，

　　　 恐影響授權金額。為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。

　(5)將再進行之下一研發階段：

　　 a.預計完成時間：eg12014臨床三期試驗預計在2020年完成主要療效指標評估，

　　　 並申請之藥品查驗登記審核。

　　 b.預計應負擔之義務：無。

　(6)巿場現況：目前herceptin為原廠專利藥，

　　 依據原廠羅氏(roche) 2017年年報，herceptin全球銷售額達70.14億瑞士法郎。

　(7)藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、

　　 且並未保證一定能成功之特性，此等可能使投資面臨風險，

　　 投資人應審慎判斷謹慎投資。