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發佈公司：發佈日期：2014/9/29
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上述台廠多半是遵循美國食品藥物管理局（fda）的特色藥法規505(b)(2)，據統計，全球藥品市場約9,000億美元，主流為新藥占6,500億到7,000億美元，特色藥市場達1,200億美元（逾新台幣3.6兆元），還在陸續成長中。
在這三大領域中，美國fda定出三種不同的法規，分別是新成分新藥「505(b)1」、學名藥的「505(j)」及特色藥的「505(b)(2)」。其中，新藥動輒十年以上的開發時間，投入的金額也多逾10億美元，且失敗風險高，相對而言，投入特色藥不僅可縮短開發時間、投入成本也大舉降低，且成功機率較大。
所謂特色藥，在美國fda法規中定義為，新衍生化合物、新複方、新適應症、新使用途徑、新劑型和新使用劑量及新單位含量，若依法申請該法規審核且核准通過上市，將可擁有三到五年市場專賣權保護。
雖然不如新藥動輒五到十年的專利保護期，但開發風險低、上市時間快等特性，讓台廠也趨之若鶩；目前國內生技廠投入特色藥的公司，也都紛傳佳音。
在市場競爭力上，特色藥法規雖然在臨床試驗程序上，與全新藥相去不遠，但由於參照的對象是已經在他國上市、被多年使用的藥品成分，所以通常可將臨床一╱二期或二╱三期合併執行，縮短臨床試驗的時間。
根據統計，依美國特色藥法規開發、上市的產品，可較新成分新藥（nce）縮短約五到七年不等的開發時間，近十年來，特色藥通過美國fda審查上市的比重，也和全新藥不相上下，可見其受到全球藥品市場關愛的程度。
據統計，特色藥在經過劑型、成分等部分改良後，通常能降低副作用、提升藥效、延長有效時間，換言之，可大幅提升藥品的經濟效益，這也讓特色藥的單一產品銷售額度不會輸給全新藥，甚至達到30億到40億美元。<擷錄經濟> 資訊來源：公開資訊觀測站
台廠攻特色藥 拚後發先至
內容：台廠攻特色藥，後發先至，多家陸續報喜，除了益得、泰合藥陸續登錄興櫃，另外健亞、台微體產品有新進度，而下一波包括杏國、保瑞藥都將掛牌，讓下半年生技業熱鬧滾滾。上述台廠多半是遵循美國食品藥物管理局（fda）的特色藥法規505(b)(2)，據統計，全球藥品市場約9,000億美元，主流為新藥占6,500億到7,000億美元，特色藥市場達1,200億美元（逾新台幣3.6兆元），還在陸續成長中。
在這三大領域中，美國fda定出三種不同的法規，分別是新成分新藥「505(b)1」、學名藥的「505(j)」及特色藥的「505(b)(2)」。其中，新藥動輒十年以上的開發時間，投入的金額也多逾10億美元，且失敗風險高，相對而言，投入特色藥不僅可縮短開發時間、投入成本也大舉降低，且成功機率較大。
所謂特色藥，在美國fda法規中定義為，新衍生化合物、新複方、新適應症、新使用途徑、新劑型和新使用劑量及新單位含量，若依法申請該法規審核且核准通過上市，將可擁有三到五年市場專賣權保護。
雖然不如新藥動輒五到十年的專利保護期，但開發風險低、上市時間快等特性，讓台廠也趨之若鶩；目前國內生技廠投入特色藥的公司，也都紛傳佳音。
在市場競爭力上，特色藥法規雖然在臨床試驗程序上，與全新藥相去不遠，但由於參照的對象是已經在他國上市、被多年使用的藥品成分，所以通常可將臨床一╱二期或二╱三期合併執行，縮短臨床試驗的時間。
根據統計，依美國特色藥法規開發、上市的產品，可較新成分新藥（nce）縮短約五到七年不等的開發時間，近十年來，特色藥通過美國fda審查上市的比重，也和全新藥不相上下，可見其受到全球藥品市場關愛的程度。
據統計，特色藥在經過劑型、成分等部分改良後，通常能降低副作用、提升藥效、延長有效時間，換言之，可大幅提升藥品的經濟效益，這也讓特色藥的單一產品銷售額度不會輸給全新藥，甚至達到30億到40億美元。<擷錄經濟> 資訊來源：公開資訊觀測站